Decyzje dotyczą odpowiednio tabletek 160 mg i 80 mg. Valzek stosowany jest m.in. w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
Wada jakościowa
W uzasadnieniu decyzji GIF wskazano, że do Inspektoratu wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, jakim jest Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie, o podejrzeniu wady jakościowej produktu leczniczego Valzek zawierającego substancję czynną Valsartanum pochodzącą od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.Firma wskazała, iż zgłoszenie zostało dokonane w związku z informacją o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA).
Decyzja GIF oznacza, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.
Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.
Autor: tol / Źródło: PAP, tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock