Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z krajowego obiegu jednej serii produktu leczniczego Adrenalin osel. Powodem tej decyzji jest wada jakościowa, która może skutkować zanieczyszczeniem szkłem.
GIF poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju następujący produkt leczniczy: Adrenalin Osel (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, ampułka a 1 mg/ml, numer serii: 22607001, termin ważności: 31.12.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey, natomiast podmiotem, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim.
Decyzja GIF ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Ryzyko zanieczyszczenia szkłem
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Łodzi o wystąpieniu wady jakościowej produktu leczniczego Adrenalin osel. Wada polega na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego.
"Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło" - czytamy w komunikacie GIF.
Adrenalina stosowana jest m.in. w przypadkach zatrzymania krążenia w celu przywrócenia bicia serca, wstrząsie kardiogennym czy ostrych reakcjach alergicznych wywołanych przez leki, pokarm czy ukąszenia owadów. Lek ten podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock