Powodem decyzji jest stwierdzenie poważnej wady jakościowej. Chodzi o obecność krystalicznego osadu.

Problem dotyczy dwóch partii leku

Decyzja GIF dotyczy dwóch partii leku: serii 02092024 z datą ważności do 30.09.2027 oraz serii 01122024 z datą ważności do 31.12.2027. Powodem wydania decyzji były zgłoszenia płynące z hurtowni farmaceutycznych. Zauważono krystaliczny osad na dnie butelek syropu. Osad nie rozpuszczał się pomimo mieszania, a możliwość jego wystąpienia nie została wskazana w dokumentacji produktu. Początkowo wątpliwości zgłoszone zostały w stosunku do jednej partii. W toku prac inspektorów GIF okazało się, że problem dotyczy dwóch partii.

Inspektorzy uznali, że obecność osadu w leku rodzi wątpliwości co do jakości produktu i obawę, że może ona ulec pogorszeniu, zwłaszcza po otwarciu. Przekłada się to na ryzyko naruszenia ochrony przeciwdrobnoustrojowej i mikrobiologicznej preparatu. GIF uznał, że niesie za to sobą realne zagrożenie dla zdrowia użytkowników, a jednocześnie nie ma jednoznacznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych serii.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

GIF wstrzymał obieg szczepionką. "Realne ryzyko"

Popularna witamina wycofana z obrotu. "Nie można wykluczyć zagrożenia"

Jeśli masz ten lek, nie przyjmuj go

Wskutek decyzji GIF wadliwe partie syropu mają niezwłocznie zniknąć z aptecznych półek. Jeśli ktoś ma w domu lek ze wskazanych serii, nie powinien go stosować. Może go zwrócić do apteki.

Syrop Dexapini jest lekiem przeciwkaszlowym, zawierającym trzy składniki aktywne: dekstrometorfan, wyciąg płynny sosnowy i nalewkę z owoców kopru włoskiego. Lek jest stosowany przy suchym kaszlu, który może towarzyszyć stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Mogą go przyjmować dzieci i dorośli.