Popularna witamina wycofana z obrotu. "Nie można wykluczyć zagrożenia"

apteka leki shutterstock_1061861099
Wiceminister zdrowia Marek Kos o skróconej ścieżce refundacyjnej na terapie onkologiczne
Źródło: Facebook/Ministerstwo Zdrowia
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu partii produktu leczniczego Vitamina C Synteza. Na kapsułkach pojawiły się plamy i przebarwienia. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego" - czytamy w komunikacie.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła od podmiotu odpowiedzialnego informacja, dotycząca niezgodności stwierdzonych w próbach archiwalnych produktu Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum) 500 mg, kapsułki twarde.

To może mieć wpływ na bezpieczeństwo

Chodzi o obecność brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek. Problem dotyczy serii o numerze 010723 z terminem ważności do 31 lipca 2025 roku. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu  z obrotu na terenie całego kraju wadliwej serii. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

"Stwierdzona niezgodność w postaci obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Producent zaproponował wycofanie serii

Podmiot odpowiedzialny po stwierdzeniu nieprawidłowości przeprowadził działania wyjaśniające. Ustalono podczas nich, że wadliwa seria została objęta programem badań stabilności w roku 2023 i do 12. miesiąca okresu ważności spełniała określone dla tego produktu wymagania jakościowe.

Od czasu wytworzenia serii nie zarejestrowano żadnych zgłoszeń reklamacyjnych. Mimo to, w związku ze stwierdzeniem problemu ze spełnieniem wymagań jakościowych w parametrze "wygląd", producent zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku.

GIF uznał, że wystąpienie takiej wady jakościowej wymaga niezwłocznego przeprowadzenia postępowania administracyjnego.

Czytaj także: