- Doprowadziliśmy do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata i osiągnęliśmy konsensus, o którym bardzo wielu mówiło, że właściwie jest prawie niemożliwy - powiedziała ministra zdrowia Izabela Leszczyna podczas piątkowej konferencji prasowej.

Wsparcie dla europejskiej produkcji tańszych leków

Jak wyjaśniła szefowa resortu zdrowia, konsensus polega na wyważeniu interesów państw europejskich i wyznaczeniu wspólnego kierunku. Ma być nim zasada, że każde państwo, niezależnie od wielkości i zamożności, zyska narzędzia do lepszej ochrony zdrowia. Pakiet farmaceutyczny, w kształcie zaproponowanym w 2023 roku, zawierał zapisy oceniane jako nieprecyzyjne i rodzące wiele wątpliwości interpretacyjnych. W opinii ekspertów zaproponowane przepisy stwarzały niepewność dla przemysłu innowacyjnego, generycznego i dla samych pacjentów. Brakowało chociażby mechanizmów, które realnie wspierałyby europejską produkcję leków.

- Chcemy, żeby ten sektor właśnie tu w Europie się rozwijał, tu prowadził swoje badania, żeby rynek europejski był atrakcyjny. Dla nas w Polsce, ale też dla innych krajów unijnych, bardzo ważny jest też przemysł generyczny. To leki, które zapewniają bezpieczeństwo naszym pacjentom i mają akceptowalną cenę - powiedziała Izabela Leszczyna.

Leki generyczne, czyli inaczej leki odtwórcze, to preparaty, które zawierają tę samą substancję czynną, w takiej samej dawce i postaci, jak innowacyjny lek oryginalny, ale są od nich dużo tańsze. Ich produkcja jest w obecnym systemie prawnym możliwa dopiero po wygaśnięciu ośmioletniej ochrony podstawowej i dwuletniego okresu ochrony rynkowej, czyli łącznie po 10 latach monopolu.

- Okres ochrony rynkowej skróciliśmy o jeden rok. Pozwoli to na szybsze wprowadzanie na rynek europejski leków generycznych, czyli tańszych alternatyw dla bardzo kosztownych i drogich leków. Mamy tu absolutne korzyści, zarówno dla firm generycznych, jak i dla płatnika publicznego. Szybsze wdrażanie tańszych leków będzie też znacznym odciążeniem systemów opieki zdrowotnej, a jednocześnie pacjent wcześniej dostanie dostęp do nowych terapii - przekonywała wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Nowe leki pomogą w walce z antybiotykoopornością

Zupełnie nowym mechanizmem, mającym odpowiedzieć na problem rosnącej antybiotykodporności będzie transferowalny bon na wyłączność. Narzędzie ma działać jak subskrypcja - w zamian za stałą opłatę dla twórcy lek mógłby wytwarzać inny podmiot. Taki voucher ma być stosowany wyłącznie w przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych.

- Dzięki temu mechanizmowi będziemy zachęcać firmy, żeby wchodziły na rynek i produkowały nowe antybiotyki i zastępowały te, które określamy jako mniej skuteczne. To nowy mechanizm. Będziemy go monitorować i ewaluować. Mamy nadzieję, że rzeczywiście pozwoli nam wprowadzać na rynek nowe, skuteczniejsze antybiotyki - wskazała Katarzyna Kacperczyk.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

Telemedycyna zmienia leczenie. Potrzebne są jeszcze jasne przepisy

Piotr Wójcik

Farmaceuci proszą o łatwiejszy dostęp do dokumentacji medycznej. "Słowo pacjenta nie wystarczy"

Piotr Wójcik

Łatwiej będzie prognozować problemy z dostępnością leków

W ramach konsensusu zaproponowane zostały też rozwiązania, które zapewniłyby ciągłość dostaw leków w Unii Europejskiej. Do zaburzenia łańcuchów dostaw doszło chociażby w okresie pandemii COVID-19, kiedy to pojawiły się problemy z dostawami substancji czynnych (API), między innymi z rynków azjatyckich, na których zaopatrywali się producenci.

- Państwa zostały zobowiązane do przygotowania specjalnych planów, które mają ocenić ryzyko występowania niedoborów leków, ale też plany, które przewidują współdziałanie państw członkowskich i Komisji Europejskiej na wypadek występowania takich niedoborów. Mam nadzieję, że zdecydowanie ograniczy to ryzyko braku leków i pozostawienia pacjentów bez dostępu do terapii - powiedziała wiceministra zdrowia.

Jak dodała, pakiet zawiera zestaw zachęt i regulacji, które mają też wspierać i promować szybsze wprowadzanie na rynek europejski leków sierocych (leki stosowane w chorobach rzadkich) i pediatrycznych.

- Innowacyjne firmy mogą otrzymać w ramach systemu regulacji dodatkową ochronę, jeśli wprowadzą na rynek lek nowoczesny, pierwszy lek na rzadkie lub nowe choroby, albo taki, który jest znacznie skuteczniejszy i korzystniejszy terapeutycznie niż obecne terapie - powiedziała Katarzyna Kacperczyk.

Po przyjęciu przez Radę Unii Europejskiej pakietu farmaceutycznego, zawierającego przedstawiony kompromis, rozpocznie się proces negocjacji z Parlamentem Europejskim oraz Komisją Europejską. Pierwsze spotkanie negocjacyjne odbędzie się 17 czerwca.