Obecnie obowiązująca ustawa funkcjonuje od maja 2012 roku. - Nowelizacja ustawy o refundacji to temat, którym zajmujemy się już od kilkunastu miesięcy. Jest to pokłosiem nowelizacji, która weszła w życie 1 listopada 2023 roku, która była procedowana latami. Od kwietnia 2024 pracujemy nad kolejną nowelizacją, po to, żeby wprowadzone wówczas zmiany albo odwrócić, albo zaproponować nowe, korzystniejsze przede wszystkim dla pacjentów - powiedział wiceminister zdrowia.

Do procesu refundacyjnego będzie można wzywać

Z punktu widzenia pacjentów jednymi z najistotniejszych zmian mają być te, które dotyczą procedury obejmowania terapii refundacją. Pacjenci często ubolewają nad tym, że jakaś terapia jest już dostępna na świecie i w Europie, ale nie ma jej na polskiej liście leków refundowanych. W wielu przypadkach nie jest to efektem braku opieszałości resortu zdrowia, lecz bezczynności producentów. W obecnym kształcie prawnym to podmiot odpowiedzialny składa wniosek refundacyjny. Okazuje się jednak, że często długo z tym zwleka.

- Na składanie wniosków czekamy najdłużej. W procesie refundacyjnym jest to ten okres, który jest najbardziej kontrowersyjny i krytykowany przez wszystkich. Od zarejestrowania leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) do złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny do Ministerstwa Zdrowia upływają czasami nawet ponad dwa lata - podkreślił Marek Kos.

Zaproponowane przez resort zdrowia zmiany mają umożliwić ministerstwu wezwanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku o objęcie jego terapii refundacją. W ślad za tym pójdzie uproszczenie całej procedury.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

Zmiany na liście leków refundowanych

BIZNES

Artykuł, który jest "istotnym gamechangerem polskiego rynku refundacyjnego"

Głos pacjentów będzie obecny w negocjacjach

Co ważne, w przypadku terapii stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich ocena refundacyjna ma się odbywać w formie analizy wielokryterialnej (MCDA - multi-criteria decision analysis). Oznacza to, że czynniki brane pod uwagę obejmą efektywność kliniczną, efektywność ekonomiczną i koszty pośrednie. Dzięki temu dużo łatwiej będzie wydać decyzję refundacyjną w stosunku do często bardzo drogich terapii, zarejestrowanych do leczenia chorób sierocych. Pacjenci mają też być lepiej reprezentowani w procesie refundacyjnym.

- Robimy także duży krok w stronę organizacji pacjenckich. Chcemy umożliwić im udział w zespołach eksperckich, koordynujących realizację programów lekowych. Chcemy też dać im możliwość uczestnictwa w negocjacjach cenowych, prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną z podmiotem odpowiedzialnym - zapowiedział wiceminister zdrowia.

Nowa kategoria dostępności

Nowelizacja wprowadza również nową kategorię dostępności leków. Jak wyjaśnił Marek Kos, ma być to przejście tańszych leków z programów lekowych do formy podobnej do dostępu aptecznego. To kluczowe dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie na choroby nieonkologiczne.

Kolejną istotną z punktu widzenia zmianą ma być też to, że terapie obejmowane refundacją będą dostępne już od pierwszego dnia od ogłoszenia listy refundacyjnej. Obecnie na taką dostępność chorzy muszą czekać nawet po kilka miesięcy. Wszystko dlatego, że jeśli leczenie jest udostępniane w ramach programu lekowego, to najpierw taki program musi zostać stworzony, a potem jeszcze resort zdrowia podpisuje umowy na jego realizację ze świadczeniodawcami. Dopiero potem z terapii mogą skorzystać chorzy.

Teraz projekt trafi do konsultacji zewnętrznych i międzyresortowych. Na zgłoszenie uwag będzie 30 dni. Resort zdrowia chce się z nimi zapoznać jeszcze przed wakacjami.