Masz subskrypcję?
Metamizol od lat wzbudza kontrowersje ze względu na istniejące ryzyko wywoływania agranulocytozy - choroby powodującej gwałtowne obniżenie odporności organizmu. Choć objawia się ona niezwykle rzadko, to sprzedaż leków z tą substancją czynną zakazana jest w ponad 30 krajach. W Unii Europejskiej nie sprzedaje się go we Francji, Danii, Szwecji, Irlandii i Finlandii. Poza nią - m.in. w USA, Australii i Wielkiej Brytanii.
Wywoływana przez metamizol agranulocytoza została uznana przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych za tzw. istotne zidentyfikowane ryzyko (significant identified risk). Jest ono niezależne od dawki i może wystąpić nawet po przyjęciu jednej tabletki - wynika z opublikowanego niedawno uzasadnienia wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie rozpoznającego skargę producenta Axonalginu. To lek z metamizolem, którego sprzedaż została w Polsce zawieszona. Producent nie chciał zmienić kategorii sprzedawanego leku z dostępnego bez recepty na przepisywany przez lekarza.
"Prawidłowe monitorowanie terapii metamizolem możliwe jest w sytuacji, gdy produkt leczniczy jest dostępny z przepisu lekarza" - uznał sąd, przyznając rację URPL i podkreślając, że wyrok dotyczy jedynie konkretnego leku - w wersji zawierającej 1000 mg metamizolu - a nie innych leków z tą substancją.
Te słabsze, mające 500 mg, nadal są dostępne bez recepty i sprzedawane w aptekach. W granicach UE - poza Polską - jest to możliwe tylko w Bułgarii i na Węgrzech. W pozostałych krajach Wspólnoty - tam, gdzie nie są one zupełnie zakazane - można je dostać tylko na receptę.
Metamizol w Polsce. Najnowsze zgłoszenia
Polska zajmuje trzecie miejsce (po Niemczech i Hiszpanii) z ponad 1000 zgłoszonych przypadków podejrzeń działań niepożądanych po zażyciu leków z metamizolem - wynika z danych EudraVigilance, unijnej bazy podejrzeń takich działań. W sumie w ciągu ostatnich 20 lat w Europie zgłoszono ich blisko 18 tysięcy. Obejmują one każde podejrzenie działania niepożądanego i nie dotyczą wyłącznie agranulocytozy. Mogą to być np. zmiany skórne. W ciągu dwóch dekad w krajach UE zgłoszono 211 przypadków śmiertelnych. Wśród nich 15 z Polski.
W przekazanej nam w lipcu informacji, obejmującej zgłoszenia z Polski za ostatnie pół roku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ujawnił, że trafiło do niego 79 zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych dotyczących metamizolu, a 31 z nich zakwalifikowano jako ciężkie. Większość ciężkich zgłoszeń pochodziła ze szpitali, gdzie podawano go drogą dożylną. Nie zgłoszono żadnego przypadku śmiertelnego.
Zgłoszeń dotyczących sprzedawanych w całej Europie innych środków przeciwbólowych - zawierających paracetamol i ibuprofen - jest znacznie więcej niż tych dotyczących metamizolu. W ciągu ostatnich 20 lat dla tych dwóch substancji czynnych to kolejno 94 tysiące i 63 tysiące zgłoszonych podejrzeń działań niepożądanych, a więc znacznie więcej niż 18 tysięcy.
Argumentacja o większym zagrożeniu ze strony innych środków przeciwbólowych pojawiała się również w sprawie zawieszonego w sprzedaży przez polski urząd leku zawierającego metamizol. Tam sąd w pełni jednak poparł stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, stwierdzając, że "nie można zrównywać ze sobą różnych substancji czynnych", ponieważ każda z nich wykazuje odmienny wpływ na organizm i wiąże się z innymi profilami ryzyka. Fakt, że inne leki wywołują inne działania niepożądane, nie niweluje specyficznego i groźnego ryzyka agranulocytozy przypisanego metamizolowi – uznał sąd.