- Zamieszanie z dostępnością leku Pyralgina MAX. Inspektorat farmaceutyczny kazał wydawać go na receptę, producent przekonywał apteki, że część opakowań może być wydana bez recepty.
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał wczoraj komunikat, który miał rozwiać wszelkie wątpliwości.
- Czy apteki zapoznały się z dokumentem i się do niego stosują? Sprawdziła to nasza reporterka.
Pyralgina MAX to lek zawierający wysoką (1000 mg) dawkę metamizolu, który stosowany jest w leczeniu silnego bólu, zarówno ostrego, jak i przewlekłego, u dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) w połowie czerwca zakazał sprzedaży tego leku bez recepty. Było to związane z oceną bezpieczeństwa dla pacjentów. Na początku lipca producent leku (firma Polpharma) wysłał do aptek oświadczenie, w którym wskazał, że te opakowania, które trafiły na rynek przed 17 czerwca 2025 r. nadal powinny być dostępne bez recepty, aż do wyprzedania tych partii.
W odpowiedzi na to Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak przedstawił wczoraj swoje stanowisko. Wyjaśnia w nim, że dokument rozpowszechniany przez producenta zawiera informacje, które mogą wprowadzać farmaceutów w błąd. Jak podkreślił, Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia, a od 17 czerwca wydawana tylko na receptę, niezależnie od serii opakowania czy daty wprowadzenia do obrotu. - Sprzedaż Pyralginy MAX aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC (leki bez recepty - red.) jest niezgodna z obowiązującym stanem prawnym - dodał Pietrzak.
O dodatkowy komentarz w sprawie poprosiliśmy Beatę Zduńczyk-Golędzinowską, rzeczniczkę prasową firmy Polpharma.
"Zakłady Farmaceutyczne Polpharma (…) informują, że tworząc i dystrybuując komunikację skierowaną do farmaceutów kierowały się chęcią objaśnienia sytuacji regulacyjnej dotyczącej powyższego produktu leczniczego w oparciu o posiadane opinie prawne renomowanej kancelarii prawnej, obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego oraz dotychczasową praktykę rynkową. Co oznacza, że na przykład w przypadku zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, produkt leczniczy może być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego" - pisze w przesłanej do naszej redakcji odpowiedzi.
Jak dodaje, firma wystąpiła o nadanie nowego kodu kreskowego, służącego identyfikacji produktu, dla opakowań wytwarzanych po zmianie kategorii dostępności. Takie rozwiązanie ma umożliwić, by wszystkie kolejne serie produktu, wyprodukowane po 17 czerwca, były wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty
"Polpharma podejmie dialog z organami nadzoru farmaceutycznego, w celu wyjaśnienia zaistniałej sytuacji. Do tego czasu zgodnie z komunikatem GIF z dnia 06.08.2025, produkt leczniczy powinien być wydawany na podstawie wystawionej recepty" - dodaje Beata Zduńczyk-Golędzinowska.
Zamieszanie w aptekach
A jak to wygląda w rzeczywistości? Sprawdziliśmy, dzwoniąc do kilku wybranych aptek z pytaniem o dostępność leku i o to, czy do jego wykupienia potrzebna jest recepta. Okazuje się, że lek wydawany jest tak, jak zasugerował to producent w lipcu. - Mamy jeszcze kilka opakowań bez recepty - usłyszeliśmy w jednej z placówek. - Te opakowania, na których jest napisane "lek OTC" i które trafiły do nas przed 17 czerwca, sprzedajemy bez recepty - dowiedzieliśmy się w innej. Kiedy zapytaliśmy, dlaczego aptekarze nie stosują się do wczorajszego komunikatu GIF, reakcją było zdziwienie. - A jest taki komunikat? Może nam pan go przesłać?
Co za to grozi?
O zmianie statusu dostępności leku decyduje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Prezes URPL Grzegorz Cessak w piśmie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przekazał, że decyzja o tym, iż lek ma być na receptę, była podyktowana względami bezpieczeństwa. Z kolei GIF we wczorajszym stanowisku przypomniał, że obowiązkiem farmaceutów i techników farmaceutycznych jest stosowanie się do aktualnej kategorii dostępności, widniejącej w Rejestrze Produktów Leczniczych.
O skomentowanie sprawy poproszony został przez nas prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej (NIA) Marek Tomków. Jak wyjaśnił, stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest dla aptekarzy wiążące.
- Inspekcja farmaceutyczna nadzoruje rynek i choć taki komunikat nie jest źródłem prawa, to dla nas stanowi jasny sygnał, jak GIF będzie interpretował przepisy - powiedział Tomków.
Czym grozi wydanie bez recepty leku dostępnego tylko z przepisu lekarza? - W zależności od tego, jak wiele takich leków zostało wydanych, inspekcja może w skrajnym przypadku nawet cofnąć zezwolenie (na prowadzenie apteki - red.). Należy pamiętać jednak, że w szczególnych przypadkach - zagrożenia zdrowia pacjenta - farmaceuta może wystawić receptę farmaceutyczną - dodał prezes NIA.
O komentarz poprosiliśmy również Olgę Sierpniowską, rzeczniczkę prasową Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
"Za organizację pracy apteki odpowiada kierownik (a podczas jego nieobecności - zastępca), który powinien zapewniać zgodność działania placówki, w tym w zakresie wydawania produktów leczniczych, z obowiązującymi przepisami prawa. Jedną ze ścieżek pozyskiwania wiedzy na ich temat jest śledzenie oficjalnych komunikatów instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem leków. Natomiast informacja o zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego jest wprowadzana do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to oficjalny wykaz wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w Polsce, który zawiera również informację o ich kategorii dostępności. (...) Jest to również miejsce, skąd dane o lekach, w tym o kategorii dostępności mogą zostać zaimportowane przez dostawców oprogramowania aptecznego do systemów informatycznych wykorzystywanych w aptekach" - napisała w odpowiedzi na naszego maila.
Autorka/Autor: Anna Bielecka, Piotr Wójcik
Źródło: tvn24.pl, PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock