Europejska Agencja Leków ma rozpocząć dochodzenie w sprawie rosyjskiej szczepionki przeciw COVID-19 Sputnik V. EMA chce zbadać, czy testy kliniczne nad preparatem były prowadzone zgodnie z normami etycznymi. Informację w tej sprawie ujawnił brytyjski dziennik "Financial Times".
Jak podała rosyjska agencja Interfax, chodzi o kontrolę dotyczącą zgodności ze standardem "Dobrej Praktyki Klinicznej". Według źródeł dziennika "Financial Times", wtajemniczonych w pracę Europejskiej Agencji Leków (EMA), testy prowadzone w Rosji miały być "nieetyczne".
Zarzutom tym zaprzeczył w rozmowie z brytyjskim dziennikiem Kiriłł Dmitrijew, szef Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich, który odpowiada za dystrybucję szczepionki Sputnik V. Dowodził, że "uczestnicy badań nie byli poddawani presji, a badania były prowadzone z zachowaniem wszelkich standardów klinicznych".
Dmitrijew wspomniał, że organa regulacyjne 59 krajów, które już zatwierdziły rosyjską szczepionkę, "przeprowadziły bardzo dokładne badanie danych pod kątem zgodności ze standardem 'Dobrej Praktyki Klinicznej' i cieszą się, że spełniają one standardy".
EMA zbada zgodność z unijnymi standardami
O sprawę na środowej konferencji prasowej była pytana dyrektor Europejskiej Agencji Leków. - Zaczęliśmy przegląd szczepionki Sputnik V. Oznacza to, że w tym momencie badamy dostępny materiał dowodowy, czy spełnia standardy, których potrzebujemy do oceny w ramach Unii Europejskiej – powiedziała Emer Cooke. Jak dodała, EMA oceni także sposób, w jaki prowadzono badania nad rosyjską szczepionką.
Szczepionka opracowana przez państwowy Instytut im. Gamalei w Moskwie jest obecnie poddawana ocenie przez EMA pod kątem dopuszczenia jej do rynku UE. Już w marcu szefowa EMA zapowiedziała, że agencja dokona inspekcji klinik i fabryk w Rosji odpowiedzialnych za produkcję preparatu.
Źródło: PAP, Interfax