Komitet do spraw Bezpieczeństwa EMA doszedł dziś do wniosku, że przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki firmy AstraZeneca - przekazała w komunikacie Europejska Agencja Leków. Dodano, że ogólny stosunek korzyści płynących z preparatu AstraZeneca do ryzyka z nim związanego "pozostaje pozytywny".
W środę po południu EMA wydała komunikat, w którym agencja potwierdza, że ogólny stosunek korzyści płynących z preparatu AstraZeneca do ryzyka z nim związanego "pozostaje pozytywny".
"Komitet do spraw Bezpieczeństwa EMA (PRAC) doszedł dziś do wniosku, że przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca)" - czytamy w komunikacie.
EMA dodała, że "wyciągając wnioski, komisja uwzględniła wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym porady grupy ekspertów".
"EMA przypomina pracownikom ochrony zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu" - pisze dalej w komunikacie Europejska Agencja Leków.
Dodano, że "jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu". "Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka" - napisano w komunikacie.
W przypadku tych objawów należy zgłosić się do lekarza
Agencja podkreśliła w komunikacie, że pacjenci powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią u nich następujące objawy:
- duszność - ból klatki piersiowej - obrzęk nogi - uporczywy ból brzucha - objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie - małe plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.
"Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje" - zapewniono w komunikacie.
Szefowa EMA: musimy kontynuować podawanie
Szefowa EMA Emer Cooke powiedziała na środowej konferencji w tej sprawie, że ryzyko śmierci z powodu COVID-19 jest "dużo wyższe" niż ryzyko śmierci z powodu efektów ubocznych szczepionki. Dodała, że "preparaty te pomagają nam w walce z COVID-19 i musimy kontynuować ich podawanie".
Cooke mówiła także, że możliwe wyjaśnienie działań ubocznych to "reakcja immunologiczna na szczepionkę podobna do tej, która występuje czasami u pacjentów leczonych heparyną".
Szefowa Europejskiej Agencji Leków dodała, że wszyscy lekarze "muszą zdawać sobie sprawę z możliwych symptomów działań niepożądanych". Dodała również, że przy milionach osób otrzymujących szczepionkę, w "bardzo nielicznych przypadkach mogą one wystąpić".
"Nie ma wniosku, że wiek czy płeć są czynnikami ryzyka"
Inna przedstawicielka EMA, Sabine Straus mówiła, że obecne dane nie pozwalają na wskazanie określonej przyczyny komplikacji związanych z przyjęciem preparatu firmy AstraZeneca, ale wysunięto "kilka możliwych wyjaśnień".
- Komitet nie doszedł do wniosku, że wiek czy płeć są czynnikami ryzyka dla tych bardzo rzadkich efektów ubocznych - dodała.
Straus mówiła, że w oparciu o dane dotyczące raportowania przypadków zakrzepów krwi, "te bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy zatok żylnych mózgu to 1,2 przypadku na 100 tysięcy". Dodała jednak, że sposób raportowania o tego typu zdarzeniach różni się w zależności od kraju.
Straus odpowiadała również na pytanie dotyczące tego, jakie grupy mogą być narażone na ewentualne uboczne skutki przyjęcia szczepionki. Przekazała, że "ryzyko wydaje się być przede wszystkim wśród osób młodszych, poniżej 60. roku życia, ale występuje też u osób starszych i głównie dotyczy kobiet".
Mówiła, że z dostępnych informacji wynika, iż "zakrzepica występuje głównie u młodych kobiet, a jednym z głównych czynników ryzyka jest przyjmowanie doustnej antykoncepcji albo ciąża". - Według ekspertów jest to jednak inny obraz kliniczny, jest to być może zakrzepica żył krezkowych, często występuje z małopłytkowością, jest to zupełnie inny obraz kliniczny i nie można mówić, że doustne środki antykoncepcyjne czy ciąża są czynnikiem ryzyka dla tych przypadków, które odnotowaliśmy - powiedziała Sabine Straus.
"Współpracujemy z organem regulacyjnym w Wielkiej Brytanii"
- Ważne, byśmy stosowali szczepionki, które są dostępne. Musimy wygrać z tą chorobą. Musimy upewnić się, że ludzie mają zaufanie do szczepionek. Ryzyko śmiertelności na COVID-19 jest znacznie większe niż ryzyko śmiertelności z powodu tych efektów ubocznych - mówiła dalej Emer Cooke.
- Jeżeli będziemy mieli dodatkowe informacje, będziemy dokonywali przeglądu naszych rekomendacji. Bardzo blisko współpracujemy z organem regulacyjnym w Wielkiej Brytanii, który jest w trakcie przeglądu skutków różnych strategii szczepień i będziemy brali to pod uwagę w naszych analizach w przyszłości - zapewniła.
Cooke mówiła też, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku o związku przyczynowym występowania zakrzepów krwi z jakąkolwiek grupą wiekową.
Cessak: EMA potwierdza pozytywny profil bezpieczeństwa
Do komunikatu odniósł się doktor Grzegorz Cessak, prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych i członek rady Europejskiej Agencji Leków.
"EMA potwierdza pozytywny profil bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca! Badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu #COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych" - napisał na Twitterze.
Wcześniej szef zespołu do spraw oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków Marco Cavaleri w rozmowie z włoskim "Il Messaggero" powiedział, że w jego opinii występuje związek między podawaniem szczepionki firmy AstraZeneca a przypadkami zakrzepów u osób, które otrzymały preparat. Po publikacji wywiadu EMA przekazała w oświadczeniu, że prace nad oceną wszelkich możliwych powiązań są nadal w toku.
Stosowanie szczepionki w Polsce
Jeszcze przed pojawieniem się komunikatu Europejskiej Agencji Leków, o ewentualne nowe decyzje rządu w sprawie szczepienia preparatem AstraZeneki był pytany na konferencji prasowej minister zdrowia Adam Niedzielski.
Wyjaśniał, że w komunikatach Europejskiej Agencji Leków najczęściej poza wskazaniem ewentualnego ryzyka stosowania szczepionki, jest także zamieszczana sumaryczna ocena stosowania danego preparatu, w której wskazuje się, czy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko i związane z tym koszty.
- Czekamy na komunikat EMA. Jeżeli ze strony EMA będziemy mieli utrzymaną tę pozytywną rekomendację stosowania, to będziemy kontynuowali proces szczepień. Oczywiście w tym zakresie, w jakim charakterystyka produktu leczniczego dopuści jego stosowanie - powiedział w środę rano.
Źródło: TVN24, PAP