Europejska Agencja Leków dopuszcza szczepionkę Pfizera dla kolejnej grupy wiekowej

W piątek po południu przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków (EMA), podczas konferencji prasowej, ogłosili zatwierdzenie szczepionki przeciw koronawirusowi Comirnaty firm BioNTech/Pfizer dla osób w wieku od 12 do 15 lat. 

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE

EMA podała, że zalecenia jej komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla grupy wiekowej 12-15 lat będą takie same, jakie już są dla grupy 16 plus – szczepionka ma być podawana w dwóch dawkach, domięśniowo, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

W komunikacie po konferencji opisano, że badania skuteczności szczepionki BioNTech/Pfizer objęły 2260 osób w wieku od 12 do 15 lat. "Wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Comirnaty w tej grupie była porównywalna z tą w grupie wiekowej 16-25 lat" – napisano.

Dodano, że najczęstsze działania niepożądane w tej grupie są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Są to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze oraz gorączka. "Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu" – podała EMA.

Zapewniono, że agencja stale monitoruje bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty zarówno u dorosłych, jak i niepełnoletnich. Zwrócono uwagę, że korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko ewentualnych działań niepożądanych po szczepieniu.

Szczepionka BioNTech/Pfizer dotąd dopuszczona była do stosowania u osób w wieku powyżej 16 lat.

"Dzieciom w wieku 12-15 lat szczepionka będzie podawana w tym samym schemacie co dorosłym. Dwie dawki domięśniowo w odstępie co najmniej 3 tygodni" – napisał na Twitterze po decyzji EMA prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

O szczepienia kolejnych grup wiekowych, poniżej 16. roku życia pytany był na wtorkowej konferencji rządowy pełnomocnik ds. szczepień i szef kancelarii premiera Michał Dworczyk.

Odpowiedział wtedy, że po pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, sprawą tą zajmie się Rada Medyczna przy premierze. - Następnie zapadną decyzje czy, a jeśli tak, to kiedy ruszymy ze szczepieniami tych najmłodszych pacjentów – opisał Dworczyk.

W piątek, jeszcze przed konferencją Europejskiej Agencji Leków, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej ds. walki z COVID-19, doktor Paweł Grzesiowski napisał na Twitterze, że najnowsze badania potwierdzają "znakomitą skuteczność i bezpieczeństwo" szczepień preparatem Pfizer/BioNTech u wśród dzieci i młodzieży w wieku 12-15 lat.

Jego zdaniem jest to "ważne ogniwo w łańcuchu przerywania transmisji wirusa i ochrony przed zakażeniami u dzieci i w grupach ryzyka".

Grzesiowski powołał się na badania opublikowane przez naukowe czasopismo medyczne "New England Journal of Medicine".

Badaniem objęto 2260 dzieci w wieku 12-15 lat. Połowa z nich otrzymała szczepionkę Pfizera i niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech, a pozostali jedynie placebo. Podobnie jak w innych grupach wiekowych preparat ten wykazuje wysoką skuteczność oraz korzystny profil ewentualnych działań niepożądanych – stwierdzają autorzy badania w artykule "Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Vaccine in Adolescents". Dodają, że wśród nastolatków w wieku 12-15 lat odpowiedź immunologiczna jest nawet większa niż u dorosłych.

Ponad dwa tygodnie temu podobną decyzję podjęła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Do szczepień przeciwko COVID-19 wśród dzieci przekonują Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) oraz Amerykańskie Towarzystwa Udaru Mózgu (ASA).

"Zdecydowanie apelujemy do wszystkich dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w USA o przyjęcie szczepionki przeciwko COVID, gdy tylko będą mogli ją otrzymać, zgodnie z niedawnym zatwierdzeniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centrum Kontroli Chorób (CDC)" – napisali we wspólnym oświadczeniu przedstawiciele obu towarzystw.