Jest polskojęzyczny opis szczepionki przeciwko COVID-19

Komisja Europejska w poniedziałek wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech. Szczepienia w UE mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia. To pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w Unii. Decyzja jest konsekwencją zaleceń Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki.

Jak przekazał we wtorek na Twitterze prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak, Komisja Europejska opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty firm Pfizer/Biontech po weryfikacji ekspertów.

ZOBACZ INFORMACJĘ O SZCZEPIONCE ZAWIERAJĄCĄ ULOTKĘ >>>

Dokument liczy 34 strony. "Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2" - napisano w informacji.

Ponadto opisano w nim między innymi skład, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływ na płodność, ciążę i laktację, na zdolność prowadzenia pojazdów, właściwości farmakologiczne czy specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Osobną część dokumentu stanowi "ulotka dla pacjenta". W tej części znajdziemy informację: co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje, informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty: kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty (jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników).

"Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać" - napisano w dokumencie.

Podano przy tym, że szczepionka nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, że należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, że jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko - powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki, że mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz że szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu" i "wolną od sodu".

Poinformowano także, że pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni. "Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia" i zaznaczono przy tym, że "w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki".

Tak będą wyglądać paczki ze szczepionką. "Jesteśmy gotowi, aby przyjąć je już 25 grudnia od północy" >>>

W punkcie dotyczącym działań niepożądanych wymieniono między innymi ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze czy gorączkę, a także zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i nudności. Rzadziej mogą to być m.in. bezsenność (1 na 100 osób), przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego (1 na 1000 osób) czy ciężka reakcja alergiczna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

"Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do 'krajowego systemu zgłaszania' wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku" - napisano.

W dalszej części ulotki są także informacje dotyczące tego, jak przechowywać szczepionkę, jaka jest zawartość opakowania, instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką i jak usunąć jej resztki.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w dwóch badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty.

W badaniu drugim łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało dwie dawki produktu leczniczego Comirnaty.

W momencie analizy badania drugiego łącznie 19 067 (9 531 Comirnaty i 9 536 placebo) uczestników w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego Comirnaty. Obejmowało to łącznie 10 727 (5 350 Comirnaty i 5 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181 Comirnaty i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.

Nieotwarta fiolka szczepionki może być przechowywana przez 6 miesięcy w temperaturze od -90 stopni Celsjusza do -60 stopni Celsjusza. "Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C" – poinformowano w dokumencie. Podkreślono, że oo rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

"Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierającymi 195 fiolek z miejsca przechowywania w stanie zamrożonym (<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej (<25°C) przez maksymalnie 5 minut (<25°C), aby przenieść je z jednego miejsca o bardzo niskiej temperaturze do drugiego. Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania w stanie zamrożonym po ekspozycji na temperaturę pokojową, muszą tam pozostać przez co najmniej 2 godziny zanim będzie można je ponownie wyjąć" – stwierdzono.