Szpitale dostają właśnie sprowadzone z Korei Południowej testy na koronawirusa, które resort kupił w kwietniu za 15 milionów dolarów. Z dokumentu, do którego dotarł tvn24.pl wynika, że nie zostały one zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Według naszych rozmówców ze szpitali, do których dotarły testy, nie nadają się one do użycia na oddziałach ratunkowych, jak zaleca resort zdrowia. Rzecznik MZ odpowiada, że testy zostały zgłoszone i mogą być używane.
Umowa na zakup testów koreańskiej firmy PCL została podpisana 10 kwietnia przez ówczesnego wiceministra zdrowia Janusza Cieszyńskiego. Milion testów miał kosztować 29,6 miliona dolarów. Ostatecznie do Polski przyjechała połowa zamówionego towaru, co kosztowało Skarb Państwa niespełna 15 milionów dolarów.
W połowie sierpnia Janusz Cieszyński odszedł z resortu. Dzień później do dymisji podał się jego szef Łukasz Szumowski.
"Nie stwierdzono zgłoszenia"
O dokumenty związane z tym kontraktem od kilku miesięcy zabiegali posłowie Koalicji Obywatelskiej Michał Szczerba i Dariusz Joński. Politycy, w oparciu o zapisy ustawy o wykonywaniu mandatu posła, przeprowadzili w Ministerstwie Zdrowia kontrolę poselską. Początkowo urzędnicy odmawiali im udostępnienia dokumentów, tłumacząc, że resort prowadzi renegocjację umowy z Koreańczykami.
Po odejściu Cieszyńskiego i Szumowskiego posłowie otrzymali zawartą z koreańską firmą PCL umowę, a także harmonogram jej realizacji. Wynika z niego, że milion testów miał trafić do Polski już w maju za kwotę prawie 30 mln dolarów. Tak się jednak nie stało. Ministerstwo krótko po podpisaniu umowy przelało koreańskiemu kontrahentowi niemal 15 mln dolarów i otrzymało zaledwie 150 tys. testów. Reszta - 350 tys. - nadeszła dopiero kilka miesięcy później.
Politycy opozycji w ramach kontroli poselskiej we wtorek 15 września odwiedzili też Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W dokumencie datowanym na ten właśnie dzień, którym dysponuje redakcja tvn24.pl, wiceprezes urzędu Sebastian Migdalski przyznaje, że po "weryfikacji danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień" na podstawie ustawy o wyrobach medycznych "nie stwierdzono zgłoszenia bądź powiadomienia dla wyrobu o nazwie handlowej PCL COVID19 AG RAPID FIA wytwórcy PCL".
Służby prasowe resortu zdrowia pytane przez tvn24.pl o dokument odpowiedziały, że "zgodnie ze stanowiskiem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwo Zdrowia nie dokonuje zgłoszenia zakupionych testów, a jedynie informuje URPL o wskazanym zakupie".
"Ministerstwo Zdrowia jeszcze w kwietniu, czyli zaraz po sprowadzeniu do Polski pierwszej partii testów, poinformowało URPL o zakupie" - podkreślono w odpowiedzi na nasze pytania.
"Na poziomie od 57 procent wzwyż"
O testach z Korei jako pierwsza napisała "Gazeta Wyborcza". Dziennik ujawnił w maju, że w szpitalach sprawdzenie koreańskich testów antygenowych "wypadło fatalnie: ich czułość określono na poziomie 15-20 proc".
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wtedy ich sprawdzanie w szpitalach i opublikowanie raportu na temat skuteczności. O ocenę koreańskiego produktu resort poprosił też Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny, który przygotował raport na temat skuteczności testów.
Zapytana przez tvn24.pl o jego wyniki rzeczniczka instytutu Anna Dela odpisała, że został on przekazany do "podmiotu zlecającego tę ocenę". "Jako wykonawca zlecenia nie jesteśmy upoważnieni do przekazania Państwu tego raportu" - wyjaśniła rzeczniczka.
Biuro prasowe resortu zdrowia pytane o to samo odpisało, że "zgodnie z raportem NIZP-PZH zgodność wyników jest na poziomie od 57 proc. wzwyż - w zależności od ilości wirusa w badanej próbce". "W innych ośrodkach potwierdzono, że u osób z objawami klinicznymi i wysoką ilością wirusa w drogach oddechowych wzrasta zdolność testu do wykrycia antygenu. Oznacza to, że im skala obecności wirusa w organizmie jest wyższa, tym bardziej rośnie poziom zgodności wyników" - podkreślono.
Były wiceminister nie chce komentować
Służby prasowe ministerstwa zapytane, czy ministerstwo próbowało reklamować testy, zaprzeczyły. Na pytanie, czego zatem dotyczyły renegocjacje umowy odpowiedziały, że "liczby testów, które będą ostatecznie zamówione".
O sprawę chcieliśmy zapytać Janusza Cieszyńskiego, który podpisał kontrakt z Koreańczykami. Jednak były wiceminister zdrowia odesłał nas do biura prasowego resortu, które - jak napisał - ma "najbardziej aktualne informacje".
Resort w odpowiedzi na nasze pytania odpisał, że kolejna partia testów kupionych na podstawie umowy z kwietnia trafiła do Polski 6 września. Ostatecznie ministerstwo kupiło więc pół miliona testów za kwotę 14,8 mln dolarów.
- Nieprawidłowości w zakupach COVID-owych to niekończąca się historia bezkarności - ocenia poseł Michał Szczerba. - Zakup pół miliona testów za 15 milionów dolarów bez potwierdzonej skuteczności w diagnostyce, które miały być reklamowane przez ministra, to przykład niecelowego i niegospodarnego wydatku. Dodatkowo poraża brak terminowego i prawidłowego powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów medycznych na teren Rzeczpospolitej Polskiej. Nietrafione testy po pięciu miesiącach resort próbuje upchnąć, pozbyć się ich na SOR-ach. Mimo że wyłącznie testy genetyczne są w stanie ustalić obecność wirusa - dodaje.
- To kolejne potwierdzenie, że sejmowa komisja śledcza w sprawie zakupów ministra jest absolutnie potrzebna - podkreśla z kolei Dariusz Joński.
"Pierwszy raz spotykam się z taką sytuacją"
Jak ustaliliśmy, 10 września wiceminister zdrowia Waldemar Kraska w piśmie do dyrektorów szpitali w całej Polsce zapowiada wysłanie testów do oddziałów ratunkowych szpitali i izb przyjęć. W dokumencie, do którego dotarliśmy, wiceminister informuje, że "w celu umożliwienia szybkiego, wstępnego wykrywania zakażeń SARS-CoV-2, zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia" zostaną przekazane testy "przeznaczone do wykorzystania na potrzeby szpitalnych oddziałów ratunkowych (SOR) lub izb przyjęć - jeśli w podmiocie nie funkcjonuje SOR".
O ocenę testów zapytaliśmy przedstawicieli kilku szpitali, do których dotarła przesyłka z ministerstwa. Nasi rozmówcy zwracają uwagę, że testy antygenowe firmy PCL nie powinny być używane na SOR-ach i izbach przyjęć, bo pielęgniarki, lekarze ani ratownicy nie mają możliwości wykonywania testów, bo nie mogą przeprowadzać badań laboratoryjnych koniecznych do ich wykonania - mogą je wykonywać jedynie diagności.
- Opracowanie materiału przed badaniem wymaga komór laminarnych (urządzeń zapewniających sterylność - red.), których nie ma na SOR-ach. Wykonanie badania bez komory byłoby złamaniem zaleceń resortu zdrowia - mówi szefowa laboratorium w jednym ze szpitali, która pragnie zachować anonimowość.
- Do pobrania materiału trzeba się ubrać w strój ochronny. Jak się jeden zakazi, to cały personel się może zakazić. Testy nie są wystarczająco sprawdzone. Jako diagności nie możemy autoryzować takiego badania, bo ponosimy odpowiedzialność za życie pacjentów. Pierwszy raz się spotykam z taką sytuacją - dodaje.
"Znaczek każdy może sobie wydrukować"
Wtóruje jej diagnostyczka z wieloletnim stażem, która zwraca uwagę, że na koreańskim analizatorze (urządzeniu do przeprowadzania testów - red.) jest nadrukowany znaczek świadczący o dopuszczeniu go do użycia w Unii Europejskiej, ale nie ma na to odpowiedniego dokumentu. - Znaczek każdy może sobie wydrukować, ale dokumentów brakuje. Testy przyszły, ale zgodnie z prawem nie powinniśmy ich używać. Poza tym przed wprowadzeniem tej metody powinno być przeprowadzone szkolenie, którego nie było - zaznacza.
- Te testy są do niczego, lepiej rzucić monetą, bo i tak trzeba po nich wykonywać miarodajny test PCR (test genetyczny - red.) - podsumowuje dyrektor jednego ze szpitali.
Oceny naszych rozmówców przytaczamy rzecznikowi Ministerstwa Zdrowia Wojciechowi Andrusiewiczowi, który zapewnia, że do koreańskich testów "jest dołączona instrukcja i mogą być używane na izbach przyjęć i SOR-ach".
- Dopiero po uzyskaniu opinii ekspertów podjęliśmy decyzję o ich wysłaniu do szpitali. Zdecydowaliśmy o zakupie pół miliona testów, ale jeśli będzie potrzebne więcej, to mogą zostać dokupione - dodaje Andrusiewicz.
Źródło: tvn24.pl