"Przypadki są tak rzadkie, że profil bezpieczeństwa leku jest niezmieniony"

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) we wtorek zaleciły wstrzymanie szczepień z użyciem tego jednodawkowego preparatu z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 miliona zaszczepionych osób. To jedna z trzech szczepionek używanych w USA.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak przypomniał w tym kontekście, że w zeszłym tygodniu Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszonych zdarzeń zatorowych i zakrzepowych (tworzenie się zakrzepów krwi powodujących niedrożność naczyń) u osób, które otrzymały szczepionkę przeciw COVID-19 od firmy Janssen, będącej częścią koncernu Johnson & Johnson.

OGLĄDAJ NA ŻYWO W TVN24 GO

Równocześnie zaznaczył, że "w kontekście tego przeglądu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych". - Obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem szczepionką przeciw COVID-19 firmy Janssen a wspomnianymi schorzeniami – przyznał Cessak. Podkreślił, że Agencja będzie dalej informować o wynikach oceny. - Przypadki są tak rzadkie, że profil bezpieczeństwa leku jest niezmieniony – powiedział.

Do Polski w środę rano trafi pierwsza dostawa tych szczepionek. Dostarczonych ma być około 120 tys. dawek. Jak przekazał prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski, "stanowisko EMA będzie istotne, ale dystrybucję do punktów szczepień rozpoczynamy w tym tygodniu".

W Polsce szczepi się w tej chwili trzema dwudawkowymi preparatami Pfizera i Moderny (mRNA), a także preparatem wektorowym AstraZeneki. Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstraZenecą. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

Unia Europejska złożyła zamówienie na 200 milionów dawek szczepionki firmy Janssen z opcją na dodatkowe 200 milionów dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że kraje unijne powinny otrzymać w drugim kwartale około 55 milionów dawek preparatu.

Szczepionka o nazwie Janssen COVID-19 Vaccine opracowana przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, która należy do grupy Johnson & Johnson, została dopuszczona 11 marca warunkowo do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Szczepionka opiera się na niezdolnym do replikacji adenowirusie – Ad26. Jest on nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.