Leszczyna: wszyscy mieszkańcy obszarów powodziowych mają zapewniony dostęp do lekarzy

Źródło: TVN24

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:

Euvax B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia Wątroby typu B (HbsAg)/0,5 ml, szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml), numer serii: UFA 22507, termin ważności: 31.10.2025.

Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka LG Chem Life Sciences Poland z siedzibą w Warszawie.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Uzasadnienie decyzji

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, w dniu 3 października 2024 r. do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu jednej serii szczepionki Euvax B z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego.

"Wniosek uzasadniony byt koniecznością weryfikacji okoliczności związanych ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego" - napisano.

"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny lnspektor Farmaceutyczny uznał, ze dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego - do czasu wyjaśnienia sprawy" - dodano.

Dowiedz się więcej:

TVN24 HD

Na żywo