Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie 49 serii produktu leczniczego o nazwie Enema. Powodem jest stwierdzenie niezgodności w wyglądzie "w postaci zmętnienia roztworu". GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 1 butelka 150 ml - GTIN 5909990298716, w zakresie następujących serii:
numer serii: 05424, data ważności: 04.2026, numer serii: 05524, data ważności: 04.2026, numer serii: 05624, data ważności: 04.2026, numer serii: 05724, data ważności: 04.2026, numer serii: 05824, data ważności: 04.2026, numer serii: 06424, data ważności: 04.2026, numer serii: 06524, data ważności: 04.2026, numer serii: 06624, data ważności: 04.2026, numer serii: 06724, data ważności: 04.2026, numer serii: 06824, data ważności: 05.2026, numer serii: 06924, data ważności: 05.2026, numer serii: 07024, data ważności: 05.2026, numer serii: 07124, data ważności: 05.2026, numer serii: 08824, data ważności: 07.2026, numer serii: 08924, data ważności: 07.2026, numer serii: 09024, data ważności: 07.2026, numer serii: 09124, data ważności: 07.2026, numer serii: 09224, data ważności: 07.2026, numer serii: 09324, data ważności: 07.2026, numer serii: 09424, data ważności: 07.2026, numer serii: 09524, data ważności: 08.2026, numer serii: 09624, data ważności: 08.2026, numer serii: 09724, data ważności: 08.2026, numer serii: 09824, data ważności: 08.2026
oraz Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml - GTIN 5909990298723, w zakresie następujących serii:
numer serii: 05924, data ważności: 04.2026, numer serii: 06024, data ważności: 04.2026, numer serii: 06124, data ważności: 04.2026, numer serii: 06224, data ważności: 04.2026, numer serii: 06324, data ważności: 04.2026, numer serii: 07224, data ważności: 05.2026, numer serii: 07324, data ważności: 05.2026, numer serii: 07424, data ważności: 06.2026, numer serii: 07524, data ważności: 06.2026, numer serii: 07624, data ważności: 07.2026, numer serii: 07724, data ważności: 07.2026, numer serii: 07824, data ważności: 07.2026, numer serii: 07924, data ważności: 07.2026, numer serii: 08024, data ważności: 07.2026, numer serii: 08124, data ważności: 07.2026, numer serii: 08424, data ważności: 07.2026, numer serii: 08524, data ważności: 07.2026, numer serii: 08624, data ważności: 07.2026, numer serii: 09924, data ważności: 09.2026, numer serii: 10024, data ważności: 09.2026, numer serii: 10124, data ważności: 09.2026, numer serii: 10224, data ważności: 09.2026, numer serii: 10324, data ważności: 09.2026, numer serii: 10424, data ważności: 09.2026, numer serii: 10524, data ważności: 10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Powód wycofania
Jak poinformował GIF do urzędu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wstrzymania w obrocie na terytorium Polski ww. serii produktu Enema.
"Podmiot odpowiedzialny stwierdził niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu w ww. seriach produktu. Ze względu na fakt, że pierwotna przyczyna nie została ustalona, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wstrzymanie w obrocie wskazanych w osnowie decyzji serii produktu, do czasu wyjaśnienia przyczyny stwierdzonej niezgodności" - czytamy w uzasadnieniu decyzji,
Enema stosuje się między innymi przy oczyszczaniu jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach operacyjnych lub porodzie a także w zaparciach.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock