Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót kilkoma seriami oraz zakazuje wprowadzenia do obrotu kilkunastu serii leku przeciwbólowego Oxylaxon. Jak wyjaśniono w decyzji GIF, w toku postępowania potwierdzono wystąpienie wady jakościowej.
"Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon (...) wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku".
Wycofanie leku przeciwbólowego Oxylaxon
"W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku, zidentyfikował problemową serię granulatu, tj. serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone" - napisano w decyzji.
W swojej decyzji GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju następujące produkty lecznicze:
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
W decyzji GIF zakazuje także wprowadzania do obrotu produktów leczniczych:
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024, - numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024, - numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024;
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024, - numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024, - numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024, - numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024, - numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
Jako podmiot odpowiedzialny GIF podał: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock