Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót lekiem przeciwbólowym Benlek. Powodem są wyniki badań, które wykazały, że lek ten nie spełnia wymagań jakościowych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991492977 podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie;
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania Benleku z obrotu
Benlek został po raz pierwszy wprowadzony do sprzedaży 12 stycznia 2023 roku.
Decyzją z 6 marca GIF nakazał "podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków".
"18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.
GIF zwrócił się następnie do podmiotu odpowiedzialnego za lek do ustosunkowania się do wyników. W wyjaśnieniach, które złożyła firma, nie podważono wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W efekcie GIF zdecydował się na wycofanie Benleku z obrotu.
Benlek jest wieloskładnikowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock