Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991492977 podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie;
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania Benleku z obrotu
Benlek został po raz pierwszy wprowadzony do sprzedaży 12 stycznia 2023 roku.
Decyzją z 6 marca GIF nakazał "podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków".
"18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.
GIF zwrócił się następnie do podmiotu odpowiedzialnego za lek do ustosunkowania się do wyników. W wyjaśnieniach, które złożyła firma, nie podważono wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W efekcie GIF zdecydował się na wycofanie Benleku z obrotu.
Benlek jest wieloskładnikowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Autorka/Autor: JW/ToL
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock