Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o podjęciu decyzji o wstrzymaniu obrotu oraz zakazie wprowadzania do niego leku Auroverin MR. Powodem jest wykrycie wady jakościowej w kilku seriach tego produktu leczniczego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju, oraz wprowadzania do niego, leku Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919, w zakresie następujących serii:
numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025; numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025; numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025;
opakowanie 30 kapsułek GTIN 05909991340902, w zakresie następujących serii:
numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025;
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Powód wycofania leku
GIF poinformował, że swoją decyzję podjął na podstawie wyników badania Narodowego Instytutu Leków. Wykazało ono, że wyżej wymienione serie leku nie odpowiadają "wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Wynik dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku był poniżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu".
Dalej w komunikacie stwierdzono, że "w związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania (...) substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego".
Auroverin MR jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Łagodzi skurcz, ból i inne objawy choroby.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock