Na terenie całego kraju wstrzymano obrót produktem leczniczym o nazwie: Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg:
- opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259, wszystkie serie, - opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228, wszystkie serie, - opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242, wszystkie serie, - opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235, wszystkie serie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Lek nie spełnia wymogów jakościowych
Powodem wycofania leku są wyniki badań jakościowych, które zostały wykonane przez Narodowy Instytut Leków na próbie pochodzącej z serii numer 0471222.
"Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
GIF nadał decyzji charakter natychmiastowej wykonalności.
Autorka/Autor: JW/ToL
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Adobe Stock