Lek na nadciśnienie wycofany ze sprzedaży

Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego o nazwie Toramide 20 mg (Torassemidum). Lek jest w opakowaniach zwierających 30 tabletek. Wycofane zostały produkty o numerach serii i datach ważności: - numer serii: 10618, data ważności: 30.06.2021 - numer serii: 20618, data ważności: 30.06.2021. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu na terenie całej Polski po tym, jak podmiot odpowiedzialny, czyli zakłady Farmacutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim poinformowały o stwierdzeniu obecności pochodnej torasemidu (p-torasemid) w substancji czynnej użytej w tabletkach.

Jak wyjaśniono w komunikacie, zgodnie z Prawem farmaceutycznym "w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej".

DECYZJA GIF Toramide jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęków pochodzenia wątrobowego i nerkowego, obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca i obrzęku płuc.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu. Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów.

Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu. Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

Autor: mb / Źródło: PAP