Problemy z dostępnością leku. "Mogą przyczynić się do wzrostu liczby nowych zakażeń"

Na problem zwróciła uwagę jedna z internautek, która wysłała w tej sprawie informację na Kontakt24. Chodzi o lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, wykorzystywany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Internautka wskazała, że problem z wykupieniem leków występuje już od około dwóch do trzech miesięcy. Stwierdziła, że z uwagi na brak leku wiele osób zostało zmuszonych do przerwania leczenia.

Redakcja Kontakt24 poprosiła o potwierdzenie tych doniesień przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Z odpowiedzi GIF wynika, że utrudnienia dla pacjentów mogą się szybko nie zakończyć.

"Przyczyną utrudnionego dostępu do produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przed podmiot odpowiedzialny" - czytamy w odpowiedzi GIF. Podmiot odpowiedzialny to firma farmaceutyczna, producent leku.

"Utrudnioną dostępność do ww. produktu leczniczego obserwujemy od połowy lutego 2025 r. i prognozujemy, że potrwa ona do czasu zakończenia czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu, czyli do końca października 2025 r." - dodano.

Według GIF w obrocie można znaleźć odpowiednik - Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

"Jednak ze względu na braki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jego dostępność może być obecnie ograniczona. Uzupełnienie zapasów produktu Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas ma nastąpić jeszcze w marcu (realizacja dostawy do Polski planowana jest przez podmiot odpowiedzialny najprawdopodobniej w przyszłym tygodniu)" - wyjaśniono.

"Dodatkowo w celu poprawy ogólnej dostępności do produktów leczniczych z emtricitabinum + tenofovirum disoproxilum Minister Zdrowia wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tzw. imporcie interwencyjnym (na rynku mogą pojawić się produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach)" - przekazał GIF.

Dr n. med. Błażej Rozpłochowski z Oddziału Zakaźnego Wielospecjalistycznego Szpitala Miejskiego im. Józefa Strusia w Poznaniu wyjaśnia, że nie ma problemów z dostępnością leku dla pacjentów żyjących z HIV. Lek jest dostarczany przez Krajowe Centrum ds. AIDS do ośrodków prowadzących terapię antyretrowirusową.

- Problem stanowi natomiast brak preparatu w aptekach otwartych - dodaje.

Co oznacza, że lek aktualnie jest niedostępny dla osób chcących rozpocząć lub kontynuować profilaktykę przedekspozycyjną zakażenia HIV - PrEP (ang. pre-exposure prophylaxis). - Idea PrEP-u polega na zapobieganiu infekcji w momencie wniknięcia wirusa do organizmu, aby nie dopuścić do rozwinięcia się długotrwałego zakażenia. Szacuje się, że w Polsce z PrEP-u korzystają ponad cztery tysiące osób - wyjaśnia lekarz.

Jak zauważa w rozmowie z TVN24, "brak dostępu do leku może skutkować przerwą w profilaktyce i przyczynić się do wzrostu liczby nowych zakażeń HIV".

Na dodatek preparat Emtrycytabina/Tenfovir dizoproksil, w połączeniu trzecim lekiem, stosowany jest także w profilaktyce poekspozycjnej na HIV (PEP). - Brak dostępu do leku może skutkować brakiem skutecznej ochrony po narażeniu na zakażenie HIV - wyjaśnia Błażej Rozpłochowski.

Od 1985 roku, kiedy wykryto w Polsce pierwszy przypadek zakażenia wirusem HIV, do końca 2023 roku odnotowano niespełna 33 tysiące zakażeń, ponad 4 tys. osób zachorowało na AIDS, 1496 chorych zmarło.

HIV to ludzki wirus upośledzenia odporności (ang. human immunodeficiency virus). Zakażenie może przez wiele lat przebiegać bezobjawowo, co bardzo utrudnia diagnozę. Przez nawet 8-10 lat może nie dawać żadnych symptomów, jednak w tym czasie wirus cały czas namnaża się i niszczy odporność zakażonej osoby. Może wywołać zespół nabytego upośledzenia odporności - AIDS.