Europejska Agencja Leków ciągle pracuje nad przeglądem skuteczności i bezpieczeństwa rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19. Dlatego jej urzędnicy odradzają członkom UE pospieszne wydawanie krajowych zezwoleń w sprawie stosowania preparatu Sputnik V.
- Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałabym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach - powiedziała Christa Wirthumer, przewodnicząca rady zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.
- Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w Europejskiej Agencji Leków - dodała. - Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej - powiedziała.
Węgrzy, Słowacja, Czechy
Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.
Christa Wirthumer powiedziała, że Komitet EMA do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.
- Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia - dodała przewodnicząca rady zarządzającej EMA.
Źródło: PAP