Przyspieszona ocena rosyjskiej szczepionki. Europejska Agencja Leków pracuje, padł możliwy termin rejestracji

TVN24 | Świat

Aktualizacja:
Autor:
ft\mtom
Źródło:
PAP, Radio Zet
EMA oceni rosyjską szczepionkę Sputnik VTVN24
wideo 2/35
TVN24EMA oceni rosyjską szczepionkę Sputnik V

Komitet do spraw Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę Sputnika V - rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19 – poinformowała Europejska Agencja Leków (EMA). - To na razie bardzo wstępny etap - zastrzegł Grzegorz Cessak, prezes polskiego urzędu odpowiadającego za rejestrację leków, wiceszef Rady Zarządzającej EMA. Komisja Europejska przekazała, że obecnie nie planuje włączenia rosyjskiego preparatu do portfolio zakupowego.

Decyzja Komitetu ds. Leków o rozpoczęciu oceny jest oparta na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych z udziałem osób dorosłych. EMA podała, że badania te wskazują, iż Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które mogą pomóc w ochronie przed COVID-19.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE NA TVN24 GO >>>

Europejska Agencja Leków podała, że analiza będzie kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów dla udzielenia formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność rosyjskiego preparatu z normami Unii Europejskiej w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu rosyjskiej szczepionki w Unii Europejskiej złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany.

"Trwają rozmowy"

Już po ogłoszeniu przez EMA decyzji o rozpoczęciu oceny rosyjskiego preparatu, Komisja Europejska przekazała, że "obecnie nie trwają rozmowy nad włączeniem szczepionki Sputnik V do portfolio" zakupowego Wspólnoty. 

Doktor Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wiceszef Rady Zarządzającej EMA stwierdził w Radiu Zet, że Sputnik V może być zarejestrowany przez Europejską Agencję Leków najwcześniej w II kwartale tego roku.

- To na razie bardzo wstępny etap. Teraz EMA weryfikuje wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, zaprezentowane przez Rosjan - powiedział. - Bardzo ważna będzie interpretacja tych wyników i ich sprawdzenie. Możliwe są też inspekcje w miejscach wytwarzania szczepionki, a także inspekcje badań klinicznych - dodał.

Korespondent TVN24 Maciej Sokołowski o działaniach EMA w sprawie szczepionki Sputnik VTVN24

Jak działa Sputnik V?

Sputnik V to szczepionka wektorowa, zawierająca białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2 wewnątrz sztucznie stworzonych niegroźnych dla człowieka adenowirusów (odpowiedzialnych zwykle za wiele łagodnych przeziębień) Ad26 i Ad5. Na podobnej technologii oparte są też między innymi szczepionki firm AstraZeneca oraz Johnson & Johnson, które wykazały jednak dotąd słabszą skuteczność.

Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają ten gen do produkcji białka. Układ odpornościowy potraktuje to białko jako obce i wytworzy naturalną obronę - przeciwciała i limfocyty T.

Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białko występujące na wirusie i będzie przygotowany do zaatakowania go. Przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przenikaniu do komórek organizmu i niszczeniu zakażonych komórek, pomagając w ten sposób chronić przed COVID-19.

Rosyjska szczepionka z 91-procentową skutecznością

Prace nad szczepionką Sputnik V finansował Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich. Pod koniec grudnia ubiegłego roku fundusz oznajmił, że preparat wykazał skuteczność ponad 90 procent wśród osób powyżej 60. roku życia.

Na początku lutego czasopismo medyczne "The Lancet" potwierdziło bezpieczeństwo szczepionki Sputnik V na poziomie ponad 91 procent. Z danych zamieszczonych w artykule przez naukowców moskiewskiego Instytutu im. Nikołaja Gamelei wynika, że w badaniu trzeciej fazy nad rosyjską szczepionką udział wzięło ponad 21 tysięcy uczestników, z czego 16 tysięcy otrzymało szczepionkę w dwóch dawkach na przestrzeni 21 dni, zaś 5 tysięcy – placebo.

Szczepionkę tę przesłano już między innymi do Argentyny, na Węgry i do Słowacji.

Autor:ft\mtom

Źródło: PAP, Radio Zet

Tagi:
Raporty: