Firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły w poniedziałek, że ich preparat Comirnaty - szczepionka przeciwko koronawirusowi SARS-COV-2, wywołał pożądaną odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku 5-11 lat. Producenci wkrótce złożą do regulatorów rynków leków na świecie wnioski o zgodę na stosowanie szczepionki w tej grupie wiekowej.
W grupie wiekowej 5-11 lat będzie stosowana zmniejszona dawka preparatu Cominraty, około jednej trzeciej ilości podawanej obecnie osobom powyżej 12. roku życia. Testy kliniczne wykazały, że dzieci nabywają po mniejszej dawce taką samą odporność na koronawirusa jak po pełnej dawce nastolatki i ludzie dorośli - powiedział agencji Associated Press wiceprezes Pfizera dr Bill Gruber.
Wnioski o zatwierdzenie szczepionki dla dzieci
Gruber wyjaśnił, że Pfizer i BioNTech będą zabiegać wkrótce o zatwierdzenie preparatu dla dzieci przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), jak również przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA). Jak podała Agencja Reutera, powołując się na urzędników Departamentu Zdrowia USA, amerykański regulator może podjąć decyzję na podstawie opinii o bezpieczeństwie i efektywności szczepionki u dzieci w ciągu trzech tygodni od złożenia wniosku o autoryzację.
Testy kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u dzieci prowadzi też koncern Moderna.
Wzrost zakażeń koronawirusem u dzieci
Szybkie rozprzestrzenianie się wariantu Delta koronawirusa sprawiło, że "od lipca liczba przypadków pediatrycznych z COVID-19 wzrosła w USA o 240 procent" - powiedział w rozmowie z AFP dyrektor wykonawczy Pfizera Albert Bourla. Ocenił, że w tej sytuacji szczepienie dzieci przeciwko koronawirusowi jest koniecznością.
Pfizer i BioNTech oczekują, że uda im się w czwartym kwartale bieżącego roku opublikować wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na COVID-19 u dzieci w wieku 2-5 lat oraz od 6 miesięcy do 2 lat.
Jest reakcja FDA
Pełniąca obowiązki szefowa Agencji Żywności i Leków (FDA) Janet Woodcock zapowiedziała, że gdy agencja otrzyma wniosek o zatwierdzenie szczepionki Pfizera i BioNTechu dla osób w wieku 5-11, to rozpocznie sprawdzanie, czy preparat jest bezpieczny i skuteczny dla tej grupy wiekowej. Procedura obejmować będzie weryfikację procesów produkcyjnych oraz badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki.
- Przyjrzymy się danym klinicznym i upewnimy się, czy dzieci zareagowały na szczepionkę tak, jakbyśmy się tego spodziewali – mówiła Woodcock w podcaście byłego doradcy ds. COVID-19 prezydenta Joa Bidena, Andy'ego Slavitta.
Źródło: PAP, Reuters