Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę szczepionki przeciw COVID-19 chińskiej firmy Sinovac. Jak dodała, wstępne wyniki badań na zwierzętach i ludziach sugerują, że szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko koronawirusowi.
"Komitet do spraw Leków dla Ludzi (CHMP) EMA rozpoczął przyspieszoną ocenę szczepionki na COVID-19 opracowanej przez Sinovac Life Sciences Co." - czytamy w komunikacie Agencji przesłanym przedstawicielom mediów.
Jak przekazała EMA w oświadczeniu, decyzja o rozpoczęciu przyspieszonej oceny (rolling review) chińskiego preparatu jest oparta na wstępnych wynikach badań labolatoryjnych i klinicznych. "Badania te sugerują, że szczepionka uruchamia produkcję przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19, i może pomóc w ochronie przed chorobą" - poinformowała agencja.
Nie podała, kiedy można spodziewać się publikacji wyników oceny.
"Szczepionka (Sinovac) zawiera wirusa SARS-CoV-2, który został inaktywowany (zabity) i nie może wywołać choroby. Zawiera ona również substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy identyfikuje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała" - tłumaczy działanie preparatu EMA.
Skuteczność chińskiej szczepionki
Szczepionka CoronaVac firmy Sinovac została bez ograniczeń dopuszczona na razie tylko na chińskim rynku. Równocześnie jednak Pekin wysłał miliony jej dawek do wielu krajów Azji Południowo-Wschodniej, Ameryki Łacińskiej i Afryki. Duże kontrakty na nie podpisała też Ukraina i Turcja.
Badania kliniczne nad szczepionką Sinovac przeprowadzone w Brazylii wskazują, że po podaniu dwóch dawek preparatu w odstępie mniejszym niż trzy tygodnie, efektywność w zapobieganiu chorobie wynosi 49,1 procent. Oznacza to, że w tej grupie szczepionka nie przekroczyła 50-procentowego progu skuteczności wymaganego przez Światową Organizację Zdrowia. Wskaźnik efektywności wzrósł do 62,3 procent w podgrupie, której lek podawano w odstępach trzytygodniowych i większych. Uśredniony wynik badań wykazał ogólną skuteczność na poziomie nieco powyżej 50 procent.
Agencja Reutera zwraca uwagę, że jeżeli chodzi o skuteczność w zapobieganiu COVID-19, chińskie szczepionki pozostają w tyle za preparatami dopuszczonymi do użytku przez zachodnie agencje regulacyjne. W Chinach do ogólnego użytku dopuszczono cztery szczepionki opracowane przez krajowych producentów. Na wykorzystanie piątego preparatu wydano warunkowe zezwolenie. Ma on być używany jedynie w sytuacjach awaryjnych i na mniejsza skalę. Według urzędników, chiński przemysł farmakologiczny będzie w stanie wyprodukować łącznie trzy miliardy dawek szczepionek do końca roku.
Zachodnie szczepionki takie jak dopuszczone do użytku m.in. w Unii Europejskiej Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca mają właściwie 100-procentową skuteczność w ochronie przed ciężkim przebiegiem COVID-19 i bardzo wysoką skuteczność w ochronie przed zakażeniem SARS-CoV-2.
Źródło: Reuters, PAP