W listopadzie 2025 roku w europejskiej bazie danych EudraVigilance (EV), prowadzonej przez Europejską Agencję Leków, wpisano niepokojąco wysoką liczbę przypadków podejrzenia działań niepożądanych dotyczących metamizolu. To składnik popularnych leków przeciwbólowych sprzedawanych w Polsce bez recepty. Większość wpisów pochodziła z Polski. W grudniu sytuacja się uspokoiła i nie odnotowano statystycznych odchyleń.
Na anomalie zwrócił uwagę reporter "Superwizjera" Maciej Kuciel, który przez kilka miesięcy przygotowywał reportaż poświęcony metamizolowi.
Komisja zmienia zdanie, a statystyki rosną
Według danych z 11 października 2025 roku, w ciągu 20 lat z naszego kraju wpisano do bazy 565 przypadków podejrzenia działań niepożądanych leków zawierających metamizol, zgłaszanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
17 października 2025 roku komisja lekowa przy prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dopuściła sprzedaż leków z metamizolem bez recepty. Zmieniła tym samym swoją uchwałę z grudnia 2024 roku, zalecającą wprowadzenie kontroli lekarskiej przy zażywaniu leków przeciwbólowych zawierających tę substancję. Do tego wątku sprawy jeszcze wrócimy.
Zaledwie kilka tygodni później, w grudniu opublikowano nowe dane dotyczące podejrzeń działań niepożądanych. Z Polski w ciągu niecałych dwóch miesięcy wpisano aż 347 przypadków. To wzrost o ponad sześćdziesiąt procent w stosunku do wcześniejszych zgłoszeń. Ta skala wzrostu była na tyle duża, że wyraźnie widać ją w danych europejskiego systemu EV, przedstawiających miesięczne wpisy z całej Unii Europejskiej.
W tym samym czasie uchodzące za największe rynki sprzedaży leków z metamizolem Niemcy i Hiszpania wpisały do bazy odpowiednio 42 i 57 przypadków.
W przypadku popularniejszych w naszym kraju leków przeciwbólowych sprzedawanych bez recepty, a zawierających paracetamol i ibuprofen, w tym samym okresie zgłoszono z Polski odpowiednio kilkadziesiąt i kilkanaście nowych przypadków podejrzeń działań niepożądanych.
Metamizol od lat wzbudza kontrowersje ze względu na istniejące ryzyko wywoływania agranulocytozy, choroby powodującej gwałtowne obniżenie odporności organizmu. Jego sprzedaż zakazana jest w ponad 30 krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych, Australii i Wielkiej Brytanii. W Unii Europejskiej nie sprzedaje się go we Francji, Danii, Szwecji, Irlandii, a w 2024 roku zakazała go Finlandia. Nasz kraj jest jednym z trzech, obok Bułgarii i Węgier, gdzie leki z metamizolem można kupić bez konsultacji z lekarzem, w pozostałych krajach Unii Europejskiej lekarstwa z tą substancją czynną sprzedawane są na receptę.
Gra o lek
W grudniu 2024 roku, opierając się na wnioskach naukowych z europejskiego przeglądu bezpieczeństwa działania metamizolu, polska komisja lekowa podjęła jednogłośną uchwałę rekomendującą prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zmianę sposobu sprzedaży lekarstw z metamizolem - ze sprzedawanych bez recepty na wydawane z przepisu lekarza.
"W opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych (…) produkty lecznicze zawierające metamizol, niezależnie od dawki i wielkości opakowania, mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy będą stosowane prawidłowo bez nadzoru lekarskiego. Powinny zatem być dostępne z przepisu lekarza (…)".
Jak ustalił "Superwizjer", kwestia przeniesienia leków z metamizolem na listę leków sprzedawanych na receptę była przedmiotem intensywnych działań lobbingowych ze strony stowarzyszeń reprezentujących producentów leków. Dochodziło do spotkań z udziałem urzędników Ministerstwa Zdrowia, przedstawicieli producentów oraz ekspertów popierających pozostawienie lekarstw z metamizolem na liście leków sprzedawanych bez recepty.
To, i - jak twierdzi urząd rejestracji leków - polecenie ze strony Ministerstwa Zdrowia doprowadziło do zwołania kolejnego posiedzenia komisji lekowej. Potrzeba było aż dwóch spotkań we wrześniu i październiku ubiegłego roku, aby członkowie komisji radykalnie zmienili stanowisko. 17 października działająca przy prezesie URPL komisja jednogłośnie podjęła uchwałę o uznaniu leku z metamizolem za wystarczająco bezpieczny, aby sprzedawać go w aptekach bez recepty.
Utajnioną częściowo poprzez zamazanie licznych fragmentów treść protokołów z posiedzeń i uchwałę można znaleźć na stronach rządowych.
Członkowie komisji milczą
Wzrost liczby wpisywanych przypadków niepożądanego działania metamizolu nastąpił już po pozytywnej dla tego leku uchwale komisji. Jarosław Buczek, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, pytany o ten wzrost poinformował, że były to zgłoszenia znane wcześniej urzędnikom, pochodzące z krajowej bazy danych. Wzrost liczby wpisów wytłumaczył intensyfikacją prac nad wpisywaniem danych do europejskiej bazy. Zapewnił, że dane te były znane członkom komisji lekowej.
Dziennikarz "Superwizjera" poprosił o komentarz sześciu członków komisji, biorących udział w głosowaniu nad utrzymaniem leków zawierających metamizol w sprzedaży bez recepty. Oprócz pytania o powód zmiany decyzji dziennikarz zapytał również, czy członkowie komisji byli zapoznawani z danymi dotyczącymi działań niepożądanych innymi niż te pochodzące z europejskiej bazy. Eksperci, lekarze i specjaliści z dziedziny farmacji odmówili odpowiedzi, odsyłając do rzecznika prasowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ten powtórzył, że członkowie polskiej komisji lekowej mieli dostęp do najbardziej aktualnych danych, jakie w tym czasie posiadał urząd.
Z opublikowanej na stronach rządowych uchwały komisji lekowej dopuszczającej lekarstwa z metamizolem do sprzedaży aptecznej wynika jednak, że członkom komisji przedstawiono wyniki z europejskiej bazy EudraVigilance, obejmującej okres przed wpisaniem ponad 300 zalegających w polskich bazach danych przypadków.
Wzrost liczby wpisów dotyczących podejrzeń działań niepożądanych powodowanych przez metamizol spowodował, że Polska w listopadzie z czwartego przesunęła się na trzecie miejsce w rankingu zgłoszeń z krajów UE. Pierwsze miejsce zajmują Niemcy, drugie - Hiszpania.
W rozmowie z "Faktami" TVN - już po publikacji reportażu "Superwizjera" w TVN24+ - rzecznik Ministerstwa Zdrowia Jakub Gołąb, pytany o nagły wzrost statystyk, stwierdził, że "zgodnie z wyjaśnieniami prezesa Urzędu (Rejestracji Produktów Leczniczych - red.) te przypadki, które były, były wpisywane sukcesywnie. Były tam opóźnienia i one po prostu zostały dopisane".
Szczegóły rozgrywki o zmianę decyzji komisji lekowej oraz jakie zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi może powodować metamizol w reportażu "Superwizjera" pt. "Niezdrowa gra o lek".
Redagowała Beata Biel.
Autorka/Autor: Maciej Kuciel
Źródło: Superwizjer, tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock