Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzenia do obrotu wszystkich serii produktu Qutiro - taką decyzję podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). W decyzji wskazano, że lek może stwarzać "realne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów".
Qutiro jest stosowany w leczeniu pacjentów z problemami kardiologicznymi. Jeszcze w marcu GIF zdecydował się na wstrzymanie obrotu tym lekiem, a teraz zdecydował się na zakaz wprowadzenia i wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu.
Lek Qutiro wycofany z obrotu
Jak wskazano w decyzji GIF, "przesłanką wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia" było stwierdzenie "wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, które zostało potwierdzone (...) na podstawie analizy zgłoszeń działań niepożądanych".
Dodano, że "Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu, w przekazanej Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu analizie zgłoszenia (...) wskazał na realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów".
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Zarówno stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - wytłumaczono w decyzji.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml, wszystkie serie; - dopuszczonym do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23; - podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; - podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
W decyzji poinformowano, że "stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy", a także można "wnieść skargę na tę decyzję" do "Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji".
Zwróciliśmy się do Questus Pharma oraz do Genesis Pharm z prośbą o komentarz, ale do momentu publikacji nie otrzymaliśmy odpowiedzi.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock