Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii leku Palifren Long. Powodem są wyniki badań, które wykazały, że nie spełnia on wymagań jakościowych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, GTIN 05900411009058, w zakresie następujących serii:
numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024; numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025; numer serii: 4201591, termin ważności: 04.2025;
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
GIF jednocześnie podjął decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Nieprawidłowe wyniki badań
W komunikacie poinformowano, że "produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów zawartość paliperydonu palmitynianu i analiza wielkości cząstek" i stąd decyzja o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu.
Palifren Long jest lekiem przeciwpsychotycznym wydawanym na receptę zawierającym substancją czynną paliperydon. Stosuje się go w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych ustabilizowanych pacjentów. Lek ten pomaga w łagodzeniu objawów choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Adobe Stock