Trzy serie leku wycofane z aptek. Nie spełnia wymagań jakościowych

apteka AdobeStock_400427216
Niespełna trzy procent aptek chce wypisywać recepty na tabletki "dzień po". "Dajmy sobie jeszcze chwilę czasu"
Źródło: Marzanna Zielińska/Fakty TVN
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii leku Palifren Long. Powodem są wyniki badań, które wykazały, że nie spełnia on wymagań jakościowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, GTIN 05900411009058, w zakresie następujących serii:

numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024; numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025; numer serii: 4201591, termin ważności: 04.2025;

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.

GIF jednocześnie podjął decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Nieprawidłowe wyniki badań

W komunikacie poinformowano, że "produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów zawartość paliperydonu palmitynianu i analiza wielkości cząstek" i stąd decyzja o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu.

Palifren Long jest lekiem przeciwpsychotycznym wydawanym na receptę zawierającym substancją czynną paliperydon. Stosuje się go w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych ustabilizowanych pacjentów. Lek ten pomaga w łagodzeniu objawów choroby i zapobiega ich nawrotowi.

Zobacz także: