Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku o nazwie Monover. Decyzja została podjęta ze względu na wykrycie obecności szkła w jednej fiolce produktu.
GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml, GTIN 05909990775446, numer serii: 230504A-6, data ważności: 2026-05-31.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.
Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
W jednej z fiolek znaleziono szkło
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o.. Chodziło o podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 31 maja 2026 r.
W jednej z fiolek ww. produktu znaleziono szkło, dlatego personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce wysłał zgłoszenie.
Podczas kontroli Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w jednej fiolce produktu leczniczego Monover widoczny duży kawałek szkła o wielkości około 1 cm oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki. Jak stwierdził Mazowiecki Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, zachodzi podejrzenie, że przedmiotowy produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
Czytaj więcej: Zmiany w wystawianiu recept. Zielone światło z rządu >>>
Do GIF wpłynęły wyniki dochodzenia. Z uzasadnienia decyzji wynika, że niezgodność polegająca na obecności kawałków szkła w fiolce została zidentyfikowana dla serii 230504A-6 produktu leczniczego Monover, 100 mg Fe3+/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, przeznaczonej na rynek polski.
Stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli.
Co to jest lek Monover i w jakim celu się go stosuje?
Monover to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, który zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy. Wykorzystywany jest w leczeniu niedoborów żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock