Syropy i tabletki na kaszel wycofane z obrotu

Z kraju

TVN24 BiSJedziesz na wakacje? Uważaj jakie zabierasz leki

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 13 decyzji o wycofaniu syropów i tabletek na kaszel, w których substancją czynną jest fenspiryd. Chodzi o Elofen, Eurefin, Eurespal, Fosidal, Fenspogal i Pulneo. Fenspiryd może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".

W lutym GIF wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających fenspiryd. Teraz zostały one wycofane całkowicie i nie będą mogły być sprzedawane.

Jak informowała Europejska Agencja Leków (EMA), leki z fenspirydem mogą wywołać zaburzenia rytmu serca.

Decyzje

Unijny Komitet ds. Oceny ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uznał, że "stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny" - dowiadujemy się z komunikatu GIF.

Wcześniej o wszczęcie pilnej procedury unijnej zwróciła się francuska agencja ds. leków wystąpiła do EMA i chciała ponownej ocena stosunku korzyści do ryzyka leków z fenspirydem (Fenspiridum).

Do zaleceń PRAC zastosował się GIF i wycofał produkty. Decyzje Inspektora mają charakter natychmiastowej wykonalności.

Leki

Fenspiryd to substancja przeciwzapalna i działająca rozkurczająco na oskrzela. Pomaga w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń górnych i dolnych dróg oddechowych oraz w zapaleniu ucha środkowego.

Lista leków z fenspirydem wycofanych przez GIF:

Elofen 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.

Eurefin 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Eurespal 80 mg Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier Importerzy równolegli: Forfarm Sp. z o.o., InPharm Sp. z o.o., Delfarma Sp. z o.o., Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Fenspogal 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena.

Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

Pulneo o smaku coli 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Pulneo 2 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Pulneo 25 mg/ml Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

"Charakter prewencyjny"

Dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA (producent Fosidalu) Magdalena Rzeszotalska w komentarzu przesłanym tvn24bis.pl zwróciła uwagę, że "przyczyną wycofania na rynku europejskim wszystkich produktów zawierających substancję czynną fenspiryd jest niekorzystny stosunek korzyści ze stosowania leku do ryzyka, co wynika z oceny aktualnych badań naukowych".

"Procedura przyjęta na poziomie całej Unii Europejskiej ma charakter prewencyjny. Fenspiryd może powodować potencjalne działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych, jednak w przypadku naszego produktu - od momentu jego rejestracji - nie odnotowaliśmy żadnego zgłoszenia działań niepożądanych tego typu" - czytamy w przesłanym komunikacie.

Pozostali producenci nie odpowiedzieli na naszą prośbę o komentarz.

Autor: kris / Źródło: tvn24bis.pl

Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock