Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju dwie serie leku o nazwie Atofab. Powodem decyzji jest wynik poza specyfikacją jakościową.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Atofab:
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224, numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231, numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Powód decyzji
W uzasadnieniu swojej decyzji GIF podał, że "do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny".
"Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu.
"Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że wskazane w osnowie decyzji serie produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu" - dodano.
Atofab jest lekiem stosowanym w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - ADHD u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock