TVN24 | Świat

Zadaliśmy pytania producentowi szczepionki przeciwko COVID-19. Mamy odpowiedzi

TVN24 | Świat

Autor:
red.
Źródło:
TVN24 BiS, tvn24.pl
Pfizer planuje rozprowadzić swoją szczepionkę na całym świecie
Pfizer planuje rozprowadzić swoją szczepionkę na całym świecieTVN24
wideo 2/25
TVN24Pfizer planuje rozprowadzić swoją szczepionkę na całym świecie

Amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer poinformował w poniedziałek, że rozwijany przez niego projekt szczepionki przeciwko COVID-19 ma ponad 90 procent skuteczności. Firma ogłosiła, że do końca 2020 roku jest w stanie wyprodukować 50 milionów dawek. Redakcja TVN24 BiS zadała pytania koncernowi na temat prac, kosztów i planów dystrybucji szczepionki. Producent na nie odpowiedział.

Kiedy szczepionka będzie dostępna dla pacjentów?

Pfizer: Pracujemy w tempie określonym przez wymogi naukowe. Jak w przypadku każdej szczepionki, istnieją trzy kluczowe obszary w których musimy wykazać sukces, aby móc ubiegać się o zatwierdzenie do dopuszczenie produktu do obrotu.

Po pierwsze, szczepionka musi być skuteczna, co oznacza, że musi pomóc w zapobieganiu chorobie COVID-19 przynajmniej u większości zaszczepionych pacjentów. Po drugie, co równie ważne, szczepionka musi wykazać bezpieczeństwo, poparte solidnymi danymi uzyskanymi od tysięcy pacjentów. I wreszcie, musimy udowodnić, że szczepionka może być wytwarzana w sposób powtarzalny przy zachowaniu najwyższych standardów jakości.

Wstępne dane o skuteczności zostały udostępnione 9 listopada. Bazując na obecnej liczbie pacjentów objętych badaniem i liczbie podanych dawek, szacujemy, że osiągniemy wymagany próg w zakresie bezpieczeństwa w trzecim tygodniu listopada. Bezpieczeństwo jest i pozostanie naszym głównym priorytetem, będziemy monitorować i informować o danych w zakresie bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników badań przez okres dwóch lat.

Pfizer od początku pandemii inwestuje w doskonalenie procesów produkcyjnych i szybkie zwiększenie mocy wytwórczych. Oceniamy, że dane produkcyjne będą gotowe do przedłożenia przed osiągnięciem wymogów w dziedzinie bezpieczeństwa.

Różne instancje regulacyjne mają różne procedury; współpracujemy z nimi w celu dostarczenia im danych, koniecznych do oceny naszego kandydata na szczepionkę. 6 października ogłosiliśmy rozpoczęcie etapowego składania danych dotyczących naszego głównego kandydata na szczepionkę do Europejskiej Agencji Leków (EMA). W ramach przeglądu etapowego, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął ocenę danych, zgromadzonych podczas testów przedklinicznych. Formalne złożenie Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAA) mogłoby nastąpić po zakończeniu przeglądu etapowego wykazującego skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki oraz potwierdzenia przez EMA, że przedłożone dane są odpowiednie.

Według aktualnych prognoz będziemy mogli wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r.

Polscy eksperci wskazują, że poza wieloma innymi rzeczami jest to szczepionka syntetyczna, co oznacza szybkie tempo produkcji. Jak szybko jest ją w stanie produkować Pfizer, biorąc pod uwagę potencjał firmy?

Platforma mRNA jest dobrze przystosowana do sytuacji pandemicznej na wielu poziomach. Po pierwsze, bezpieczeństwo - w przeciwieństwie do niektórych konwencjonalnych szczepionek, szczepionki mRNA nie mają potencjału zakaźnego i nie wymagają pozyskania wirusa w celu opracowania szczepionki. Są to potencjalne korzyści związane z bezpieczeństwem.

OGLĄDAJ TVN24 BiS W INTERNECIE >>>

Po drugie, ponieważ nie jest wykorzystywany ten wektor wirusowy, szczepionki mRNA nie wiążą się z niebezpieczeństwem powstawania przeciwciał neutralizujących wobec wektora, co pozwala na powtarzalne szczepienia przypominające, co może okazać się ważne, jeśli w przyszłości będą zalecane szczepienia dodatkowe.

Po trzecie, szybkość. Technologia mRNA pozwala na szybkie dostosowywanie szczepionki w przypadku wystąpienia potencjalnych mutacji wirusa. Szczepionki mRNA mają wydajny, szybki proces produkcji, bez konieczności stosowania złożonych systemów hodowli komórkowych

Czy wiadomo, gdzie dokładnie szczepionka będzie produkowana?

Jeśli chodzi o geograficzne położenie zakładów produkcyjnych, Pfizer posiada fabryki na terenie całych Stanów Zjednoczonych i Europy: Saint Louis w stanie Missouri (produkcja surowców), Andover w stanie Massachusetts (składniki leków), Kalamazoo (receptura, napełnianie, pakowanie), Puurs w Belgii (receptura, napełnianie, pakowanie). Dział produkcji substancji czynnych BioNTech będzie również częścią sieci dostaw komercyjnych.

Czy w celu możliwie szybkiego wyprodukowania dużych ilości szczepionki, planujecie udzielanie licencji produkcyjnej innym firmom?

W marcu Pfizer uruchomił pięciopunktowy plan, zobowiązujący wszystkich uczestników ekosystemu innowacyjnego - od dużych producentów farmaceutycznych po najmniejsze firmy biotechniczne i od instytucji rządowych po akademickie - do współpracy przy zwalczaniu ciężkiego kryzysu, wywołanego przez COVID-19. Wedle aktualnych prognoz możemy wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r.

Czy istnieją już jakieś umowy sprzedaży z rządami różnych krajów, czy rozmowy nadal się toczą?

Naszym celem jest zapewnienie pacjentom, którzy potrzebują szczepionki, szybkiego dostarczenia koniecznych dawek. Pfizer zobowiązał się pomóc, za pomocą wynalezionej przez siebie szczepionki, w zareagowaniu na potrzeby ochrony zdrowia na świecie. Będziemy blisko współpracować z przedsięwzięciami międzynarodowymi, rządami oraz innymi zainteresowanymi stronami, aby wspólnie, możliwie szybko, zaspokoić potrzeby świata.

Pfizer i BioNTech zakończyły wstępne rozmowy z Komisją Europejską w celu sugerowanej dostawy 200 milionów dawek swojego kandydata na szczepionkę przeciw SARS-CoV-2 państwom członkowskim UE, z opcją rozszerzenia kontraktu o dalsze 100 mln dawek. Dalsze dyskusje z Komisją się toczą.

A co z dostawą szczepionki "dla całego świata"? Jakie mechanizmy logistyczne będą tu potrzebne, czy wasza firma ma wystarczające środki w celu dystrybucji szczepionki, czy potrzebna w tym celu będzie współpraca z poszczególnymi rządami?

Mamy wieloletnie doświadczenie w zarządzaniu łańcuchami dostaw i łańcuchami chłodniczymi. Codziennie dostarczamy miliardy sterylnych dawek produktów leczniczych różnych wielkości i o różnych parametrach kontroli temperatury do destynacji na całym świecie. Mamy duże doświadczenie i zasoby kadrowe w zakresie dostaw leków o kontrolowanej temperaturze na cały świat. Wiemy, jak skutecznie współpracować z odbiorcami na wszystkich rynkach.

Nasza metoda dystrybucji będzie głównie polegała na dostawach bezpośrednio do miejsca użytkowania (point of use - POU) z lokalizacji w Kalamazoo i Puurs. Jednakże będziemy również wykorzystywać nasze centra dystrybucyjne do dostaw szczepionek przeciw COVID-19 na obszar USA i Europy.

W USA będziemy korzystać z transportu drogowego i lotniczego we współpracy z naszymi partnerami przewozowymi, takimi jak UPS i Fedex. Na terenie UE będziemy korzystać z usług Fedex i DHL.

Na początkowym etapie pandemii zawarliśmy umowy z administracjami publicznymi, poszczególnymi rządami dlatego będziemy dostarczać dawki zgodnie z ich preferowanym kanałami i wyznaczonymi miejscami szczepień. Chcemy współpracować z przedstawicielami administracji publicznej w celu wsparcia dostaw do wyznaczonych priorytetowych grup odbiorców i przypuszczamy, że będą istnieć różne punkty szczepień, w tym być może szpitale, przychodnie, społeczne punkty szczepień i apteki.

Opracowaliśmy szczegółowe plany logistyczne oraz narzędzia zapewniające skuteczny transport, składowanie i ciągłą kontrolę temperatury szczepionek. Nasz model dystrybucji opiera się na elastycznym systemie JIT (just-in-time - dokładnie na czas), przy pomocy którego będziemy dostarczać zamrożone fiolki do punktów szczepień

Jak w kontekście skuteczności szczepionki wyglądają mutacje SarsCoV-2? Jaką dokładnie odporność zapewnia ona na tym etapie?

W oparciu o pierwszą i jedyną tymczasową analizę skuteczności przeprowadzoną przez zewnętrzny, niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC) z badania klinicznego Fazy 3, Pfizer i BioNTech ustaliły, że potencjalna szczepionka oparta na mRNA BNT162b2, wykazała skuteczność przeciw COVID-19 u uczestników bez wcześniejszych dowodów na zakażenie SARS-CoV-2.

W ramach tej pierwszej wstępnej analizy oceniono 94 potwierdzone przypadki COVID-19 u uczestników bez wcześniejszych dowodów na zakażenie SARS-CoV-2, w momencie włączenia do badania, w wieku od 16 do 85 lat.

W pierwszej, wstępnej analizie skuteczności stwierdzono, że kandydat na szczepionkę był w ponad 90% skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u uczestników, u których nie stwierdzono wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2.

Badanie będzie kontynuowane zgodnie z planem do czasu przeprowadzenia ostatecznych analiz skuteczności dla pierwszo- i drugorzędowego punktu końcowego po zgromadzeniu co najmniej 164 przypadków ogółem.

Minister zdrowia: nie znamy szczegółów technicznych szczepionki: chociażby ceny i szczegółów łańcucha dostaw
Minister zdrowia: nie znamy szczegółów technicznych szczepionki: chociażby ceny i szczegółów łańcucha dostawTVN24

Ile kosztowało opracowanie szczepionki?

Koszty opracowania i wyprodukowania naszej szczepionki przeciw COVID-19 zostały w całości pokryte z naszych własnych środków. Zainwestowaliśmy już miliardy dolarów (i jesteśmy przygotowani na ponoszenie kosztów całości opracowywania i zwiększania kosztów produkowania) w ramach wysiłków zwalczania tej pandemii.

Jaki jest szacunkowy koszt jednej dawki szczepionki (zakładając wyprodukowanie miliarda dawek)?

Pfizer i BioNTech blisko współpracują w celu możliwie szybkiego i bezpiecznego opracowania szczepionki, w celu stawienia czoła tej pandemii. Nasz proces decyzyjny nie podlega tradycyjnej analizie kosztowo-zyskowej. W czasie pandemii zamiast wykorzystywać tradycyjne podejście ekonomiki kosztowej, będziemy wyceniać ten produkt tak, aby pomóc rządom w zapewnieniu, że społeczeństwo nie poniesie w ogóle kosztów dodatkowych, albo że będą one niewielkie. Ważny jest powszechny dostęp [do szczepionki]. Motywuje nas szybkość, bezpieczeństwo i powszechna dostępność. Nasza strategia wyceny oparta jest o wielkość produkcji, uprzednie zobowiązania oraz zasady równego rozdziału i dostępności cenowej.

Autor:red.

Źródło: TVN24 BiS, tvn24.pl

Źródło zdjęcia głównego: meteo

Tagi:
Raporty: