Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała warunkowe pozwolenie na wprowadzenie na rynek szczepionki na COVID-19 od firmy Moderna - poinformowali w środę jej przedstawiciele. Tym samym to druga szczepionka, po tej od firm Pfizer i BioNTech, która może być stosowana na terenie Unii Europejskiej.
W środę przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków (EMA) przekazali, że warunkowo zarekomendowali wprowadzenie na rynek szczepionki na koronawirusa od amerykańskiej firmy Moderna dla osób powyżej 18 roku życia.
- Ta szczepionka zapewnia kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego zagrożenia - komentowała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, cytowana w oświadczeniu. - Świadectwem wysiłku wszystkich zaangażowanych w ten proces jest to, że otrzymaliśmy drugą pozytywną rekomendacje, dotyczącą szczepień, zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO - mówiła.
EMA podała, że w procesie badań klinicznych nad szczepionką Moderny wzięło udział łącznie około 30 tysięcy osób. "Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa pozorowane zastrzyki. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy pozorowane zastrzyki. Skuteczność szczepionki obliczono u około 28 tysięcy osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak infekcji" - opisano. Szczepionka wykazała 94,1 procentową skuteczność w badaniu.
Badanie wykazało też 90,9 procent skuteczności "u uczestników badania zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym: z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą czy z zakażeniem wirusem HIV". Zaznaczono, że bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki będą nadal monitorowane w czasie jej stosowania w całej Unii.
Von der Leyen: pracujemy na pełnych obrotach, żeby zatwierdzić szczepionkę
Agencja wydaje opinię o szczepionce, ostateczna decyzja o dopuszczeniu preparatu do obrotu należy jednak do Komisji Europejskiej.
Przewodnicząca KE Ursula von der Leyen określiła decyzję EMA "dobrą wiadomością". "Pracujemy na pełnych obrotach, aby zatwierdzić (szczepionkę) i udostępnić ją w Unii Europejskiej" - napisała na Twitterze.
Opracowana przez amerykańską firmę Moderna szczepionka, znana jako mRNA-1273, została już dopuszczona w Izraelu, Kanadzie i w Stanach Zjednoczonych. Podawana jest w formie dwóch zastrzyków w ramię w odstępie 28 dni.
EMA podaje, że najczęstsze działania niepożądane związane ze tą szczepionką były "zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu". Najczęstszymi działaniami niepożądanymi - jak opisano - są między innymi ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, dreszcze, gorączka, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności oraz wymioty.
Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. Działalność przedsiębiorstwa koncentruje się na opracowywaniu leków i technik szczepień, opartych na informacyjnym RNA (mRNA). W tej samej technologii szczepionkę opracowały firmy Pfizer i BioNtech.
Dotąd jedyną dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej szczepionką była Comirnaty, wyprodukowana przez Pfizera i BioNTech.
Szczepienia przeciwko COVID-19. Pytania i odpowiedzi
Ile dawek szczepionki Moderny może trafić do Polski w pierwszym kwartale?
Szef kancelarii premiera i pełnomocnik rządu do spraw szczepień Michał Dworczyk informował w poniedziałek, że Moderna może dostarczyć do końca pierwszego kwartału tego roku do Polski około 800 tysięcy dawek szczepionek przeciwko COVID-19. Oznaczałoby to zaszczepienie kolejnych 400 tysięcy osób, bo konieczne jest podanie dwóch dawek.
Komisja Europejska nie kupuje szczepionek, ale w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi rozmawia z firmami farmaceutycznymi o zamówieniach. Za zakupy odpowiadają państwa członkowskie. Komisja negocjuje kontrakty z firmami farmaceutycznymi, aby szczepionki były dostarczane do wszystkich państw członkowskich.
Szczepienia przeciwko COVID-19 w Polsce
Akcja szczepienia przeciwko COVID-19 ruszyła w Polsce 27 grudnia. Aktualnie trwa etap zero, w ramach niego szczepiony powinien być przede wszystkim personel medyczny. Od 25 stycznia - poinformował we wtorek Michał Dworczyk - ma ruszyć szczepienie grupy pierwszej, czyli między innymi seniorów i nauczycieli.
Po 15 stycznia rozpoczną się zapisy do szczepienia spoza grup priorytetowych. Będzie można zrobić to przez internet (zakładając Internetowe Konto Pacjenta lub logując się do IKP), u swojego lekarza POZ, w punkcie szczepień lub dzwoniąc na bezpłatną i całodobową infolinię - 989.
Źródło: tvn24.pl, Reuters, PAP