Przewodniczący zespołu do spraw oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marco Cavaleri poinformował w piątek, że agencja zamierza przyspieszyć proces oceny szczepionek przeciw COVID-19 modyfikowanych w celu zapewnienia ochrony przed nowymi wariantami koronawirusa.
Marco Cavaleri - który jest szefem grupy zadaniowej ds. pandemii COVID-19 i jest odpowiedzialny za działania Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczące pojawiających się patogenów, szczepionek i odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe – zapowiada przyspieszenie procesu oceny szczepionek przeciw COVID-19 modyfikowanych w celu zapewnienia ochrony przed nowymi wariantami koronawirusa.
Uważa, że w przypadku szczepionek modyfikowanych ze względu na nowe warianty nie ma potrzeby przeprowadzania długotrwałych badań na dużą skalę, takich jak te, które były potrzebne do oceny pierwszych szczepionek przeciw COVID-19, ponieważ zmiany te można przetestować pod kątem nowych wariantów na mniejszych grupach.
"Będziemy prosić o znacznie mniejsze badania"
- Pracujemy nad zaktualizowanymi wytycznymi, zakładając, że nie możemy prosić o szerokie badania fazy III. To pozwoli nam działać szybciej - powiedział Cavaleri. - Będziemy prosić o znacznie mniejsze badania, z udziałem kilkuset uczestników zamiast 30 tysięcy do 40 tysięcy - dodał. Poinformował, że EMA skoncentruje się głównie na danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej.
Producenci leków, w tym Pfizer, Moderna i AstraZeneca, testowali swoje szczepionki przeciw COVID-19 przeciwko kilku szybko rozprzestrzeniającym się, bardziej zakaźnym wariantom koronawirusa. Warianty, które pojawiły się w Brazylii, Wielkiej Brytanii i RPA rozprzestrzeniły się po świecie, wywierając większą presję na rządy walczące z pandemią, która zabiła dotąd ponad 2,3 miliona ludzi.
Są to trzy główne warianty, które niepokoją naukowców, a ich rozprzestrzenianie się zwiększa ryzyko, że nowo opracowane szczepionki będą musiały zostać zaktualizowane lub zmodyfikowane, aby były skuteczne przeciw niektórym wariantom, i konieczne może być podanie jednej lub większej liczby dawek przypominających.
Źródło: PAP