Pytania o szczepionkę AstraZeneki. "Filtrem bezpieczeństwa jest Europejska Agencja Leków"

TVN24 | Polska

Autor:
pp//rzw
Źródło:
TVN24, PAP
"Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację"TVN24
wideo 2/35
TVN24"Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację"

Rzeczywiście pojawiły się sytuacje dotyczące jednej serii szczepionki AstraZeneki, wystąpiły incydenty zatorowo-zakrzepowe po podaniu preparatu – przyznał w programie "Sprawdzam" doktor Grzegorz Cessak, prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych i członek rady Europejskiej Agencji Leków. Jak dodał, "analizowana jest kwestia związku przyczynowo-skutkowego" między zaszczepieniem a wystąpieniem tych objawów. - Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację – zapewnił.

W czwartek szereg europejskich krajów zdecydowało o wstrzymaniu szczepień z użyciem preparatu AstraZeneki lub jednej z jego partii. Powodem były pojedyncze przypadki wystąpienia zakrzepów krwi u szczepionych. Jak dotąd nie udowodniono związków między podaniem szczepionki a wystąpieniem tych niepożądanych objawów. "Korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać" - zapewniła w piątek Europejska Agencja Leków (EMA). Potwierdził to w piątkowym wydaniu programu "Sprawdzam" dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO >>>

Andrusiewicz: szczepienia szczepionką AstraZeneca są bezpieczneTVN24

"Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację"

Jak przyznał Grzegorz Cessak, "rzeczywiście od 10 marca toczy się dyskusja na Komitecie do spraw Bezpieczeństwa Farmakoterapii, zwanym w skrócie PRAC, po informacjach z Austrii i Danii dotyczących profilu bezpieczeństwa tej szczepionki". - Rzeczywiście pojawiły się sytuacje dotyczące jednej serii szczepionki o końcówce 5300, w której wystąpiły incydenty zatorowo-zakrzepowe – wskazywał. - Analizowana jest kwestia (ewentualnego) związku przyczynowo-skutkowego. Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację – przekazał.

Cessak dodał, że "analizowane są też kwestie jakości szczepionki". - Te kwestie będą analizowane również w przyszłym tygodniu, w środę – zapowiedział.

Dr Grzegorz Cessak był gościem piątkowego wydania programu "Sprawdzam"TVN24

"Pamiętajmy, że filtrem bezpieczeństwa jest Europejska Agencja Leków"

Pytany o obawy obywateli, których kraje wstrzymały szczepienia preparatem AstraZeneki, a także obawy Polaków, doktor przyznał, że "oczywiście można podejść bardzo ostrożnie do sytuacji". - Ale pamiętajmy, że filtrem bezpieczeństwa jest Europejska Agencja Leków. Ona analizuje wszystkie istotne elementy dotyczące profilu bezpieczeństwa leków i analizuje te wszystkie przypadki zatorowo-zakrzepowe – wskazywał.

Doktor Cessak poinformował, że "takich przypadków zatorowo-zakrzepowych jest 30 na trzy miliony szczepionych osób". - Seria, która dotarła do Unii Europejskiej miała 1,6 miliona (dawek). Jest rzeczywiście mało tych przypadków – powiedział.

- Tak samo w Polsce podjęto działania bezwzględnie szybko po otrzymaniu informacji z Europejskiej Agencji Leków, analizując ten przypadek, który wystąpił w Polsce – dodał gość TVN24 i potwierdził, że szczepionki AstraZeneki z serii o końcówce 5300 były w Polsce. - Ta seria szczepionki dotarła w lutym i nic nie wskazuje na to, że w Polsce przybrały na sile incydenty zatorowo-zakrzepowe – wskazał.

Dr Cessak: nie ma związku przyczynowo-skutkowego na tę chwilę

Dodał, że EMA "na ten moment wyjaśnia, że nie ma tutaj związku z jakością szczepionki, ale sytuację nadal bada". - Podnoszona jest kwestia, że podanie szczepionki nie ma związku z tymi incydentami, a wynika ona z kwestii osobniczych, czyli kwestii stanu zdrowia pacjenta i także chorób współistniejących – wyjaśniał.

Dr Grzegorz Cessak zapewnił, że "jeśli wystąpiłaby jakakolwiek wątpliwość co do bezpieczeństwa leku, Europejska Agencja Leków natychmiast podejmie działania".

Dr Cessak: nie ma tu związku przyczynowo-skutkowego na tę chwilę przy podaniu tej szczepionkiTVN24

- Te analizy są bezwzględne w Europejskiej Agencji Leków. Jeśli byłby cień wątpliwości, EMA podejmie działania dotyczące wstrzymania szczepionki. Te analizy trwają i bym bardzo wszystkich uspokajał, że nie ma tu związku przyczynowo-skutkowego na tę chwilę przy podaniu tej szczepionki – powtórzył.

Pytania o dopuszczenie rosyjskiej i chińskiej szczepionki

Dr Grzegorz Cessak był też pytany o kwestię dopuszczenia do użytku na rynku europejskim rosyjskiej szczepionki Sputnik V. - 3 marca do Europejskiej Agencji Leków wystąpiła firma rosyjska w sprawie rozpoczęcia przeglądu etapowego. Ten przegląd etapowy polega na wczesnym złożeniu pierwszych wyników badań klinicznych i przedklinicznych i to się odbywa teraz w Europejskiej Agencji Leków – wyjaśniał.

Przekazał, że "są grupy oceniające tę szczepionkę". - Myślę, że w najbliższych tygodniach poznamy wstępne wyniki tych ocen – powiedział. - Ale pamiętajmy, to są dopiero wstępne wyniki badań przedklinicznych. Dużo jeszcze w tej dokumentacji brakuje – wskazał.

Pytany o dopuszczenie chińskiej szczepionki Cessak przekazał, że "doszło do interakcji pomiędzy stroną chińską a Europejską Agencją Leków, w której (producenci - red.) wnioskują o rozpoczęcie przeglądu etapowego, który nie rozpoczyna jeszcze procesu rejestracji, ale (rozpoczyna) proces przyjrzenia się wczesnym wynikom badań klinicznych i przedklinicznych". - To się dopiero rozpoczyna, w następnym tygodniu prawdopodobnie ruszy ocena wstępnych wyników badań – przekazał.

Dr Cessak zaznaczył, że "każdy wniosek, który jest złożony do Europejskiej Agencji Leków, ma szansę rozpatrzenia". - To jest naczelna zasada systemu rejestracyjnego w Unii Europejskiej – wskazywał. - Nie można wykluczyć żadnego scenariusza, ale na tę chwilę ani szczepionka chińska, ani rosyjska nie mają potwierdzonego bezpieczeństwa skuteczności – sprecyzował.

Autor:pp//rzw

Źródło: TVN24, PAP

Źródło zdjęcia głównego: TVN24

Tagi:
Magazyny:
Raporty: