"Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację"

Źródło: TVN24

Rzeczywiście pojawiły się sytuacje dotyczące jednej serii szczepionki AstraZeneki, wystąpiły incydenty zatorowo-zakrzepowe po podaniu preparatu – przyznał w programie "Sprawdzam" doktor Grzegorz Cessak, prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych i członek rady Europejskiej Agencji Leków. Jak dodał, "analizowana jest kwestia związku przyczynowo-skutkowego" między zaszczepieniem a wystąpieniem tych objawów. - Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację – zapewnił.

W czwartek szereg europejskich krajów zdecydowało o wstrzymaniu szczepień z użyciem preparatu AstraZeneki lub jednej z jego partii. Powodem były pojedyncze przypadki wystąpienia zakrzepów krwi u szczepionych. Jak dotąd nie udowodniono związków między podaniem szczepionki a wystąpieniem tych niepożądanych objawów. "Korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać" - zapewniła w piątek Europejska Agencja Leków (EMA). Potwierdził to w piątkowym wydaniu programu "Sprawdzam" dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO >>>

"Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację"

Jak przyznał Grzegorz Cessak, "rzeczywiście od 10 marca toczy się dyskusja na Komitecie do spraw Bezpieczeństwa Farmakoterapii, zwanym w skrócie PRAC, po informacjach z Austrii i Danii dotyczących profilu bezpieczeństwa tej szczepionki". - Rzeczywiście pojawiły się sytuacje dotyczące jednej serii szczepionki o końcówce 5300, w której wystąpiły incydenty zatorowo-zakrzepowe – wskazywał. - Analizowana jest kwestia (ewentualnego) związku przyczynowo-skutkowego. Na tę chwilę Europejska Agencja Leków absolutnie wyklucza tę sytuację – przekazał.

Cessak dodał, że "analizowane są też kwestie jakości szczepionki". - Te kwestie będą analizowane również w przyszłym tygodniu, w środę – zapowiedział.

"Pamiętajmy, że filtrem bezpieczeństwa jest Europejska Agencja Leków"

Pytany o obawy obywateli, których kraje wstrzymały szczepienia preparatem AstraZeneki, a także obawy Polaków, doktor przyznał, że "oczywiście można podejść bardzo ostrożnie do sytuacji". - Ale pamiętajmy, że filtrem bezpieczeństwa jest Europejska Agencja Leków. Ona analizuje wszystkie istotne elementy dotyczące profilu bezpieczeństwa leków i analizuje te wszystkie przypadki zatorowo-zakrzepowe – wskazywał.

Doktor Cessak poinformował, że "takich przypadków zatorowo-zakrzepowych jest 30 na trzy miliony szczepionych osób". - Seria, która dotarła do Unii Europejskiej miała 1,6 miliona (dawek). Jest rzeczywiście mało tych przypadków – powiedział.

- Tak samo w Polsce podjęto działania bezwzględnie szybko po otrzymaniu informacji z Europejskiej Agencji Leków, analizując ten przypadek, który wystąpił w Polsce – dodał gość TVN24 i potwierdził, że szczepionki AstraZeneki z serii o końcówce 5300 były w Polsce. - Ta seria szczepionki dotarła w lutym i nic nie wskazuje na to, że w Polsce przybrały na sile incydenty zatorowo-zakrzepowe – wskazał.

Dr Cessak: nie ma związku przyczynowo-skutkowego na tę chwilę

Dodał, że EMA "na ten moment wyjaśnia, że nie ma tutaj związku z jakością szczepionki, ale sytuację nadal bada". - Podnoszona jest kwestia, że podanie szczepionki nie ma związku z tymi incydentami, a wynika ona z kwestii osobniczych, czyli kwestii stanu zdrowia pacjenta i także chorób współistniejących – wyjaśniał.

Dr Grzegorz Cessak zapewnił, że "jeśli wystąpiłaby jakakolwiek wątpliwość co do bezpieczeństwa leku, Europejska Agencja Leków natychmiast podejmie działania".

- Te analizy są bezwzględne w Europejskiej Agencji Leków. Jeśli byłby cień wątpliwości, EMA podejmie działania dotyczące wstrzymania szczepionki. Te analizy trwają i bym bardzo wszystkich uspokajał, że nie ma tu związku przyczynowo-skutkowego na tę chwilę przy podaniu tej szczepionki – powtórzył.

Pytania o dopuszczenie rosyjskiej i chińskiej szczepionki

Dr Grzegorz Cessak był też pytany o kwestię dopuszczenia do użytku na rynku europejskim rosyjskiej szczepionki Sputnik V. - 3 marca do Europejskiej Agencji Leków wystąpiła firma rosyjska w sprawie rozpoczęcia przeglądu etapowego. Ten przegląd etapowy polega na wczesnym złożeniu pierwszych wyników badań klinicznych i przedklinicznych i to się odbywa teraz w Europejskiej Agencji Leków – wyjaśniał.

Przekazał, że "są grupy oceniające tę szczepionkę". - Myślę, że w najbliższych tygodniach poznamy wstępne wyniki tych ocen – powiedział. - Ale pamiętajmy, to są dopiero wstępne wyniki badań przedklinicznych. Dużo jeszcze w tej dokumentacji brakuje – wskazał.

Pytany o dopuszczenie chińskiej szczepionki Cessak przekazał, że "doszło do interakcji pomiędzy stroną chińską a Europejską Agencją Leków, w której (producenci - red.) wnioskują o rozpoczęcie przeglądu etapowego, który nie rozpoczyna jeszcze procesu rejestracji, ale (rozpoczyna) proces przyjrzenia się wczesnym wynikom badań klinicznych i przedklinicznych". - To się dopiero rozpoczyna, w następnym tygodniu prawdopodobnie ruszy ocena wstępnych wyników badań – przekazał.

Dr Cessak zaznaczył, że "każdy wniosek, który jest złożony do Europejskiej Agencji Leków, ma szansę rozpatrzenia". - To jest naczelna zasada systemu rejestracyjnego w Unii Europejskiej – wskazywał. - Nie można wykluczyć żadnego scenariusza, ale na tę chwilę ani szczepionka chińska, ani rosyjska nie mają potwierdzonego bezpieczeństwa skuteczności – sprecyzował.