Badania kliniczne będą się jeszcze toczyć przez dwa lata i przez te dwa lata będziemy obserwować, jak długo utrzymuje się nasza odporność po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 - powiedział w "Faktach po Faktach" dr Grzegorz Cessak, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków oraz prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyjaśnił też, że w Polsce do tej pory zgłoszono 57 przypadków działań niepożądanych po przyjęciu szczepionki, w tym 56 lekkich i "jeden stan anafilaksji, ale bez hospitalizacji". - Więc to są bardzo dobre wyniki potwierdzające profil bezpieczeństwa leku - podkreślił.
Akcja szczepień przeciw COVID-19 trwa od 27 grudnia. Do niedzieli zaszczepionych w kraju zostało 200 022 osób. Prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski poinformował w niedzielę, że w poniedziałek do Polski ma dotrzeć kolejna dostawa 360 tysięcy dawek szczepionki Pfizer/BioNTech, która na razie jest jedyną używaną w Polsce. Komisja Europejska - po pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków - dała jednak zielone światło do wprowadzenia na rynek szczepionki Moderny. We wtorek - przekazał prezes ARM - do Polski powinna dotrzeć pierwsza dostawa 29 tysięcy dawek szczepionki Moderny.
"W ciągu dwóch lat dowiemy się, czy będzie to quasi sezonowa szczepionka"
Członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków oraz prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych doktor Grzegorz Cessak mówił w "Faktach po Faktach" w TVN24 między innymi o skuteczności szczepionki na COVID-19.
Jak długo jesteśmy odporni na wirusa SARS-CoV-2, jeśli przyjmiemy szczepienie? - To jest bardzo dobre pytanie - przyznał Cessak.
Zauważył, że "badania kliniczne będą się jeszcze toczyć przez dwa lata i przez te dwa lata będziemy obserwować, jak długo utrzymuje się nasza odporność po przyjęciu szczepionki". - Na to pytanie jeszcze nikt nie zna odpowiedzi, na to czekamy - wskazywał członek EMA.
- Myślę, że w ciągu tych dwóch lat dowiemy się, czy będzie to quasi-sezonowa szczepionka, czy będziemy musieli i jak często ją powtarzać, jak długo się ta odporność utrzymuje - powiedział.
CZYTAJ WIĘCEJ: Szczepienia przeciwko COVID-19 - najważniejsze informacje
Czy szczepionki zadziałają na nową mutację? Cessak: na mutacje, które dzisiaj są zidentyfikowane - tak
Cessak był również pytany, czy szczepionki będą działały również na nową mutację koronawirusa, wykrytą w Wielkiej Brytanii i rozprzestrzeniającą się na inne kraje.
- Pewności to nikt nie ma, bo tych mutacji jest coraz więcej. Ale na te mutacje, które dzisiaj są zidentyfikowane, to nawet Europejska Agencja Leków mówi: tak - powiedział. Jak dodał, "to jest tak nieduża mutacja wirusa", że podanie szczepionki będzie zarówno skuteczne, jak i bezpieczne.
"To są bardzo dobre wyniki, potwierdzające profil bezpieczeństwa leku"
Ministerstwo Zdrowia przekazało w niedzielę, że do tej pory wśród osób, które zaszczepiły się przeciwko COVID-19 wystąpiło 31 odczynów poszczepiennych.
Cessak mówił w TVN24, że "tak naprawdę mamy troszeczkę więcej tych odczynów poszczepiennych". - Mamy na dzisiaj łącznie 57 zgłoszonych - przekazał.
Jak wskazywał, "56 z nich jest lekkich, czyli są to te odczyny poszczepienne, które są określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta". - Czyli te typowe: ból w miejscu podania, zaczerwienienie, lekka gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie - kontynuował.
Dodał, że pojawił się również "jeden stan anafilaksji, ale bez hospitalizacji". - To są bardzo dobre wyniki, potwierdzające profil bezpieczeństwa leku – ocenił. Jak mówił, "to bardzo cieszy, że ten profil bezpieczeństwa jest rzeczywiście dobry, taki jaki został określony w badaniach klinicznych".
"To musi być rozłożone na dłuższy proces"
Cessak stwierdził, że to, czy możliwe jest wyprodukowanie takiej liczby szczepionek, by do lata zaszczepiło się tyle osób w Unii Europejskiej, aby uzyskać odporność populacyjną i wrócić do normalności, jest kwestią, która "zależy od producentów, od ich wydajności w zakresie wytwarzania".
- Już wiemy, że jeden z największych koncernów, czyli Pfizer/BioNTech, otworzy w najbliższym czasie trzy miejsca wytwarzania. One są w zasadzie gotowe, teraz czekają na pewne zatwierdzenie - mówił. Jego zdaniem w ten sposób "ten kanał wytwarzania i dystrybucji się zwiększy".
Zauważył, że szczepionka to "produkt, można powiedzieć, deficytowy". - Cały świat potrzebuje szczepionek, więc wszystko zależy od tych nowych miejsc wytwarzania, od możliwości produkcyjnych podmiotów. Tutaj byłbym ostrożny co do olbrzymiej ilości i zakończenia szczepień już w wakacje - powiedział. Jego zdaniem "to musi być rozłożone na dłuższy proces, bo jest to zależne od wytwórców".
"Wszystkie szczepionki, które są dopuszczone do obrotu są podobnej skuteczności"
Cessak mówił również, że "planowane jest zatwierdzenie" szczepionek od kolejnych koncernów. - Jak wiemy nawet z komunikatu Europejskiej Agencji Leków, w następnym tygodniu będzie złożona nowa szczepionka firmy AstraZeneca - powiedział.
- Myślę, że w tym kwartale dodatkowo też wektorowa szczepionka firmy Johnson & Johnson powinna być zarejestrowana, może pod koniec pierwszego kwartału, i firmy CureVac - poinformował.
Mówił też, że w przypadku dwóch zarejestrowanych przez EMA szczepionek - Pfizer-BioNTech i Moderna - są jedynie "drobne różnice w skuteczności".
Zwrócił uwagę, że badania kliniczne, które zostały przeprowadzone w pracach nad tymi preparatami różnią się troszeczkę populacją, ale obie szczepionki "są na tym samym poziomie bezpieczeństwa, można powiedzieć 95 procent". Według niego "nawet szczepionka o skuteczności 90 procent w tym błędzie statystycznym jest porównywalną"
- Wszystkie szczepionki, które są dopuszczone do obrotu są podobnej skuteczności i muszą mieć profil bezpieczeństwa tak ustalony, że ten stosunek korzyści do ryzyka daje możliwość wydania pozwolenia - zapewnił dr Cessak.
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: TVN24