Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serii produktów leczniczych pochodzących od chińskiego wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum. Produkty te stosowane są w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Wcześniej, na mocy decyzji wydawanych w ostatnich dniach, wstrzymany był obrót tymi lekami.
GIF poinformował, że "jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich Pacjentów", Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających substancję valsartanum, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Jak wyjaśnia, decyzje wycofujące z obrotu są efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). W tym wypadku powodem takiego wskazania jest zanieczyszczenie, jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków.
Obecnie EMA wspólnie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej ocenia wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie pacjentów.
Zalecenia dla pacjentów
Produkty lecznicze zawierające valsartanum stosowane są w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii prof. Jarosław Kaźmierczak zaleca, by pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, zgłosili się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek lub grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne. Wszystkie decyzje dotyczące wycofania z obrotu produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce "Decyzje i komunikaty".
Walsartan "jest bezpieczny"
Do decyzji GIF dotyczącej wycofania z obrotu serii produktów leczniczych zawierających walsartan odniosła się w czwartek spółka Celon Pharma, która oświadczyła, że pozyskuje substancję czynną od innego wytwórcy.
Tym samym, walsartan zastosowany w produkcie spółki "spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny, a sam produkt dostępny jest dla pacjentów w całej Polsce" - zaznaczono w oświadczeniu.
Podkreślamy, że Celon Pharma S.A. nigdy nie współpracowała ze wspomnianym dostawcą w zakresie jakiejkolwiek substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu swoich produktów. Spółka Celon Pharma S.A. pozyskuje substancję czynną od innego, w pełni skwalifikowanego wytwórcy. Oznacza to, że walsartan zastosowany w produkcie Valzek spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny.
Autor: akw/adso / Źródło: PAP, tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock