Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski leków na nadciśnienie Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20 i Accupro 40. Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia "powyżej dziennego limitu spożycia" - podał GIF w komunikacie.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu serie produktów leczniczych, w związku ze stwierdzeniem obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia" - napisano w komunikacie GIF.
Jak czytamy, "w związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych".
Accupro stosuje się w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca. Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii.
Jak wyjaśniono, "wystąpienie niezgodności w produktach leczniczych, z jakimi mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia". GIF dodał, że "w tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone".
Accupro. Wycofane cztery serie
Wycofane zostały serie:
ACCUPRO 5 (Quinaprilum) 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek
numer serii: FR1997, data ważności: 30.11.2024 numer serii: FF2033, data ważności: 31.10.2022 numer serii: ET1536, data ważności: 31.10.2022 numer serii: DR4162, data ważności: 31.10.2022 numer serii: DC1456, data ważności: 30.09.2022
ACCUPRO 10 (Quinaprilum) 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek
numer serii: FN2870, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FJ0419, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FE6831, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EY7391, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EM1556, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EJ7128, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EA0782, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EN8321, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EA0784, data ważności: 30.11.2022 numer serii: DM5062, data ważności: 30.11.2022
ACCUPRO 20 (Quinaprilum) 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek
numer serii: FM6645, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FM3990, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FL1132, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FJ1090, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FG9082, data ważności: 30.06.2023 numer serii: FD9328, data ważności: 30.06.2023 numer serii: EY3975, data ważności: 30.06.2023 numer serii: ET1538, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EP1566, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EJ7141, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EF2674, data ważności: 30.04.2023 numer serii: EA7792, data ważności: 30.04.2023 numer serii: DT1742, data ważności: 30.04.2023 numer serii: DM5061, data ważności: 30.11.2022 numer serii: DA9320, data ważności: 30.09.2022
ACCUPRO 40 (Quinaprilum) 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek
numer serii: FN6679, data ważności: 30.04.2024 numer serii: FM6646, data ważności: 30.04.2024 numer serii: FG9088, data ważności: 30.04.2024
Źródło: GIF, tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock