Amerykańska agencja zmienia oznaczenia leków stosowanych w terapii przeciwnowotworowej

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się w ubiegłym tygodniu do producentów terapii CAR-T w USA z poleceniem opatrzenia stosowanych w niej leków dodatkową informacją w zakresie możliwych niepożądanych skutków ubocznych, w środę informują amerykańskie media. Zareagowano w ten sposób na otrzymanie przez Agencję informacji o łącznie 25 przypadkach zachorowań na rzadkie nowotwory krwi wśród pacjentów, korzystających wcześniej z CAR-T.

Agencja jednocześnie zaznacza, że decyzja o zmianie oznaczeń w żaden sposób nie podważa wysokiej skuteczności dokładnie przebadanej przed wprowadzeniem na rynek terapii CAR-T. Jak dotąd nie został stwierdzony żaden związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy terapią i wtórnym rozwojem raka. "Pragniemy podkreślić, że ogólne korzyści płynące ze stosowania terapii CAR-T niezmiennie przewyższają potencjalne ryzyko związane z ich zastosowaniem", podkreślił rzecznik FDA Carly Pflaum.

"Pacjenci nie powinni się nadmiernie martwić ryzykiem spowodowania przez tę terapię nowotworu, ponieważ ryzyko wydaje się ekstremalnie niskie", podkreśla dr Joshua Brody z Tisch Cancer Institute w Nowym Jorku w komentarzu przesłanym stacji CNN. "Rzeczywiste znaczenie tych nowych oznaczeń w instrukcjach (leków) jest takie, że pchnie to producentów CAR-T w stronę jeszcze bezpieczniejszej jej wersji dla przyszłych pacjentów", podkreślił.

Jak dodaje dr Brody, do tej pory tylko w Stanach Zjednoczonych z CAR-T skorzystało ponad 27 tysięcy osób, a liczba zgłoszonych FDA przypadków wyniosła zaledwie dwadzieścia kilka.

ZOBACZ TEŻ: Ma 11 lat, od siedmiu walczył z ostrą białaczką. Lekarze tracili już nadzieję, ale nowatorska terapia zadziałała

CAR-T to innowacyjna terapia stosowana do zwalczania niektórych nowotworów krwi, takich jak białaczka, szpiczak plazmocytowy i chłoniak. Polega ona na pobraniu od pacjenta jego limfocytów T, a następnie zmodyfikowaniu ich genetycznie w taki sposób, by po ponownym wszczepieniu do organizmu chorego były one w stanie zniszczyć określone komórki rakowe. Lekarze określają ją jako wysoce skuteczną, nawet w bardzo trudnych przypadkach. Każdego roku terapia ta ratuje życie wielu chorym, u których nie przyniosły efektów chemioterapia ani radioterapia.

Po raz pierwszy terapia CAR-T została wykorzystana w 2017 roku. - To zmieniło zasady gry, jeśli chodzi o leczenie chłoniaka i innych chorób – podkreśla w rozmowie z NBC News dr Matthew Frigault, dyrektor kliniczny programu immunoterapii komórkowej szpitala Massachusetts General Hospital w Bostonie.

ZOBACZ TEŻ: 13-latka wyleczona z "nieuleczalnej" białaczki pionierską metodą. Jako pierwsza na świecie