Dwie serie leku wycofane z obrotu. "Realne zagrożenie"

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294, w zakresie dwóch serii: 23203V, data ważności: 30.06.2026 oraz 24201, data ważności: 30.06.2027.

Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka Reig Jofre z siedzibą w Warszawie.

GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego - Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotyczące wady jakościowej produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, w zakresie numeru serii 23203V o dacie ważności: 30.06.2026 i numeru serii 24201 o dacie ważności: 30.06.2027. Zgłoszona wada polega na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze ww. serii produktu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Dodano, że na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego.

GIF poinformował, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. "Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - podkreślono.

Sugammadex Reig Jofre uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. 

Jak czytamy w ulotce, stosowany jest w przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji, podczas których mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone.

"W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta. Sugammadex Reig Jofre jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania" - wytłumaczono.