Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży pięciu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Na liście znajdują się między innymi Ranigast Max, Ranigast Fast oraz Ranigast Pro, zażywane do likwidowania zgagi. Informację w tej sprawie zamieścił na swojej stronie producent - Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA.
GIF podał w komunikacie, że do Inspektoratu wpłynął wniosek pełnomocnika spółki Polpharma o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Ranigast w związku z potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w substancji czynnej Ranitidinum. W połowie września GIF podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży kilku leków.
Ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą czy wrzodami żołądka.
Leki wycofane ze sprzedaży
Komunikat w tej sprawie zamieściły na swojej stronie także Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA.
"Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu" - czytamy.
"Przyczyną wycofania jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia produktów" - dodano.
Ze sprzedaży wycofano wszystkie serie leków:
Wstrzymanie a wycofanie
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Autor: mb / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock