Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do aptek aż 11 serii trzech leków przeciwbólowych jednej firmy. Producent poinformował, że w procesie ich wytworzenia wykorzystano "substancję czynną obarczoną wadą jakościową".
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu złożyło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek z rekomendacją wycofania partii leków przeciwbólowych.
"Powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny oświadczył, że ww. serie produktu leczniczego są to serie, do których wykorzystano substancję czynną obarczoną wadą jakościową i zarekomendował wycofanie ich z obrotu" - czytamy w komunikacie.
Decyzja GIF dotyczy następujących partii leków:
PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, 30 tabletek powlekanych, GTIN 05909990909803, w zakresie następujących serii:
numer 030223, data ważności 01.2026 numer 040223, data ważności 01.2026 numer 050223, data ważności 01.2026 numer 060223, data ważności 01.2026 numer 070223, data ważności 01.2026
PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, 6 tabletek powlekanych, GTIN 05909990909780, w zakresie następującej serii:
numer 080223, data ważności 01.2026
GRIPBLOCKER EXPRESS (Paracetamolum 300 mg, Pseudoephedrini HCl 30 mg, Dextrometorphani HBr 12 mg), kapsułki miękkie, 20 kapsułek, GTIN 05909991187392 w zakresie następujących serii:
numer 020223, data ważności 01.2025 numer 040223, data ważności 01.2025 numer 050223, data ważności 01.2025
PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, czopki, 10 sztuk, GTIN 05909990834518 w zakresie następującej serii: numer 011022, data ważności 09.2025 numer 021022, data ważności 09.2025
GIF wydał dla wyżej wymienionych serii leków decyzje o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania ich do niego o rygorze natychmiastowej wykonalności.
"Stwierdzona niezgodność w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego" - wskazał GIF w uzasadnieniu decyzji.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock