Serie leku dla dzieci wstrzymane w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wydaniu decyzji dotyczącej wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml w zakresie następujących serii:

- numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025,

- numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025,

- numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025,

- numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025,

- numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Jak poinformował GIF, przesłanką wstrzymania obrotu wyżej wymienionych serii jest uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla leku wymaganiom jakościowym, z uwagi na brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania jej zawartości.

"W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy" - czytamy w komunikacie.

Paracetamol Aflofarm to produkt leczniczy, który obniża gorączkę oraz ma działanie przeciwbólowe. Przeznaczony jest dla dzieci i może być stosowany od trzeciego miesiąca życia.