Partie Magne B6 wycofane. "Realne zagrożenie dla zdrowia"

GIF poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego o nazwie Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744.

Decyzja obejmuje następujące serie:

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Jak poinformował GIF, postępowanie administracyjne w sprawie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia do obrotu kwestionowanego leku podjęte zostało po otrzymanej informacji od Opella Healthcare Poland o długoterminowym badaniu stabilności produktu. W uzasadnieniu podał też, że w badaniu otrzymano wyniki nieodpowiadające "wymaganiom specyfikacji jakościowej obowiązującej na rynku polskim dla parametru uwalnianie chlowodorku pirydoksyny".

"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego" - wyjaśniono.

W komunikacie podkreślono, że zgodnie z prawem obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym jest zakazane. Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu zezwoli na ich inne wykorzystanie.

Opella Healthcare Poland odwołał się od decyzji, przedstawiając organowi zgodne ze specyfikacją wyniki dodatkowych badań kontrolnych (próbek archiwalnych) dla kwestionowanych serii produktu. Według podmiotu "różnica między wynikami badania uwalniania próbek stabilnościowych i archiwalnych może być spowodowana różnicą w stale wyższych warunkach wilgotności podczas przechowywania próbek stabilnościowych. Jednakże warunki przechowywania próbek archiwalnych są bardziej zbliżone do warunków przechowywania produktu wprowadzonego na rynek".

GIF odmówił jednak zawieszenia postępowania, a następnie je zakończył. Jak podkreślił, celem długoterminowych badań stabilności jest monitorowanie jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii - w warunkach które zostały dla produktu zarejestrowane. Z tego powodu badania próbek archiwalnych, przechowywanych w mniej restrykcyjnych warunkach nie mogą stanowić dowodu na spełnianie wymagań jakościowych.