Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku Ibuprofen Dr. Max. Powodem jest stwierdzenie nieprawidłowości w zakresie jednego z parametrów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783, - opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790, - opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806, - opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837, - opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813, - opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844, - opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii wskazanych produktów leczniczych. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Powód wycofania leku
Jak czytamy w komunikacie GIS, wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy lnstytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".
"Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" - napisano.
"Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia" - dodano.
Z powyższych względów Główny lnspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagania jakościowego określonego w dokumentacji rejestracyjnej, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Tabletki Ibuprofen Dr. Max 400 mg są stosowane w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, taki jak ból głowy, w tym również migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock