Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju jedną serię leku Corhydron 25. Jak poinformował GIF, seria "nie spełnia ustalonych dla niej wymagań jakościowych".
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN 05909991047610, w zakresie następujących serii: numer serii: 110021, termin ważności: 09.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
Powodem decyzji GIF jest wpłynięcie do urzędu informacji od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru "zawartość wolnego hydrokortyzonu".
"W zgłoszeniu wskazano m.in., że otrzymane przekroczenie jest nieznaczne, jednak przewidywany jest jego wzrost do końca terminu ważności przedmiotowego produktu" - czytamy w komunikacie GIF.
Lek Corhydron 25 działa przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo i immunosupresyjnie. Stosuje się go w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, jak np. stany wstrząsowe.
Źródło: GIF
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock