Firmy farmaceutyczne i ośrodki badawcze na całym świecie pracują nad szczepionką na COVID-19. W toku są testy z udziałem dziesiątek tysięcy uczestników. Jeden z producentów w poniedziałek ogłosił, iż jego eksperymentalny preparat okazał się skuteczny w ponad 90 procentach. Co wiemy na temat "wyścigu po szczepionkę" przeciwko koronawirusowi? W formie pytań i odpowiedzi informacje zebrała agencja Reutera.
Do poniedziałkowego popołudnia infekcję koronawirusem SARS-CoV-2 potwierdzono na całym świecie u prawie 51 milionów ludzi. Zmarło ponad 1,2 mln pacjentów, wyzdrowiało - prawie 36 milionów. W obliczu drugiej fali pandemii, gdy wiele krajów boryka się z rosnącą liczbą zakażeń i zgonów, olbrzymie nadzieje wiązane są z opracowaniem skutecznej szczepionki.
W poniedziałek amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer poinformował, że jego eksperymentalna szczepionka przeciwko COVID-19 okazała się skuteczna w ponad 90 procentach. Oceniono tak na podstawie wstępnych wyników dużego badania. Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech SE są pierwszymi producentami, którzy przedstawili pozytywne dane z szeroko zakrojonych badań klinicznych.
Co wiemy o wyścigu po szczepionkę, który ma pomóc zakończyć pandemię? Informacje zebrała agencja Reutera.
Kto jest najbardziej zaawansowany?
Amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer Inc. i jego niemiecki partner BioNTech SE jako pierwsi, 9 listopada, opublikowali dane pokazujące skuteczność ich szczepionki, udowodnioną w późnym etapie dużego badania klinicznego.
Eksperci spodziewali się wówczas, że kolejne publikacje danych będą pochodzić z amerykańskiej firmy biotechnologicznej Moderna Inc. - prawdopodobnie w listopadzie, oraz z brytyjskiej firmy AstraZeneca Plc pracującej wspólnie z naukowcami z Uniwersytetu Oksfordzkiego - w listopadzie lub grudniu.
I rzeczywiście, pierwsze z tych przewidywań już się sprawdziło. 16 listopada Moderna poinformowała, że prowadzone w zaawansowanej fazie badania kliniczne wykazały, iż jej szczepionka ma skuteczność 94,5 procent.
CZYTAJ WIĘCEJ: Wirusolożka z Oksfordu o tym, kiedy będą gotowe pierwsze dawki szczepionki przeciw koronawirusowi>
Johnson & Johnson także twierdzi, że jest na dobrej drodze do dostarczenia danych w tym roku. W poniedziałek 16 listopada koncern poinformował, że rozpoczął nowe, prowadzone na szeroką skalę badania kliniczne nad projektem szczepionki przeciw COVID-19. Testy mają zbadać potencjalne dodatkowe korzyści z dwudawkowego schematu podawania szczepionki.
Co dzieje się podczas prób szczepionek?
Badacze podają części zdrowych ochotników preparat mający być szczepionką, a drugiej części - placebo, zwykle roztwór soli fizjologicznej. Chodzi o to, by sprawdzić, czy wskaźnik zakażenia COVID-19 wśród osób, które otrzymały szczepionkę jest znacząco niższy niż w przypadku osób, które otrzymały "pozorowany" zastrzyk.
Jak zakażają się uczestnicy testów?
Uczestnicy badań zakażają się koronawirusem w naturalny sposób, więc czas potrzebny do uzyskania przekonujących wyników w dużej mierze zależy od tego, jaka jest skala obecności wirusa tam, gdzie testy są prowadzone. Tym na przykład firma AstraZeneca tłumaczyła opóźnienie badań nad tzw. szczepionką oksfordzką w lecie, kiedy liczba infekcji w wielu regionach świata, w tym w Wielkiej Brytanii, spadła. Obecnie obserwujemy wzrost liczby zakażeń zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie. Może to przyspieszyć badania nad szczepionką.
Jak skuteczna powinna być szczepionka?
Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła minimalny standard skuteczności na poziomie co najmniej 50 procent. To oznacza, że wśród ochotników, którzy otrzymali placebo, musi wystąpić co najmniej dwa razy więcej infekcji niż wśród osób z grupy zaszczepionej. Europejska Agencja Leków nie wyklucza, że może zaakceptować niższy poziom skuteczności.
Pfizer podał w poniedziałek, że skuteczność jego szczepionki przekracza 90 procent.
Kto i kiedy będzie decydował, że szczepionka jest na tyle skuteczna i bezpieczna, by dopuścić ją do stosowania?
Organy regulacyjne podejmują decyzje po złożeniu przez firmy wniosków o zezwolenie na stosowanie szczepionki w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA - Emergency Use Authorization) lub o formalne zatwierdzenie szczepionki. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poprosiła firmy o obserwowanie uczestników badań pod kątem skutków ubocznych przez dwa miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki. Pierwsze decyzje FDA spodziewane są w grudniu.
Organy regulacyjne w Europie, Wielkiej Brytanii i Kanadzie rozważają dane w miarę ich udostępniania przez firmy. Nie jest jeszcze jasne, kiedy będą zapadały decyzje o dopuszczeniu szczepionek do użytkowania.
Co się dzieje w sprawie szczepionek w Chinach?
Chiny donoszą o kilku zaawansowanych badaniach nad szczepionkami, w tym prowadzonych przez China National Biotec Group (CNBG), CanSino Biologics (firma kanadyjsko-chińska, prowadząca testy między innymi w Meksyku) i Sinovac. Sinovac i CNBG spodziewają się jeszcze w listopadzie danych z wczesnych prób.
Już w lipcu Chiny uruchomiły jednak program szczepień awaryjnych skierowany do kluczowych pracowników i osób narażonych na wysokie ryzyko infekcji.
Co się dzieje w sprawie szczepionek w Rosji?
Według doniesień z Rosji, w kraju tym zarejestrowano już dwie szczepionki przeciw koronawirusowi, jeszcze przed ukończeniem badań klinicznych. Zarejestrowany w październiku preparat EpiVacCorona powstał w centrum wirusologii Wektor w Nowosybirsku. Ma być udostępniony do powszechnego stosowania od 1 stycznia 2021 roku.
Pierwsza rosyjska szczepionka, Sputnik-V - także wciąż na etapie badań prowadzonych przez moskiewski Instytut Gamaleja - została zarejestrowana w sierpniu. Informując o tym, prezydent Rosji Władimir Putin mówił, że zaszczepiła się między innymi jedna z jego córek. Łącznie preparat podano dotychczas około 40 tysiącom osób, w tym przedstawicielom świata polityki. Także Sputnik-V ma być powszechnie stosowany od przyszłego roku.
CZYTAJ WIĘCEJ: Żyrinowski zaszczepił się Sputnikiem V>
W pierwszej fazie badań klinicznych znajduje się trzecia rosyjska szczepionka, nad którą trwają prace w ośrodku badań nad preparatami immunobiologicznymi im. Czumakowa Rosyjskiej Akademii Nauk.
Autor: rzw / Źródło: Reuters, PAP, tvnmeteo.pl