Koncern farmaceutyczny Moderna poinformował w poniedziałek, że jego szczepionka na COVID-19 zakończyła właśnie trzecią fazę badań klinicznych i jest skuteczna w 94,1 procenta. - Oczekujemy, że odegramy główną rolę w odwróceniu tej pandemii - przekazał główny oficer medyczny Moderny doktor Tal Zaks.
To druga szczepionka, która prawdopodobnie w tym roku otrzyma zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w USA. Pierwszą jest szczepionka koncernu Pfizer i niemieckiego partnera BioNTech, bowiem wniosek o jej dopuszczenie wpłynął około tydzień wcześniej.
- Wierzymy, że mamy szczepionkę, która jest bardzo skuteczna. Mamy teraz dane, które to udowodnią - powiedział w rozmowie telefonicznej z Agencją Reutera główny oficer medyczny Moderny doktor Tal Zaks. - Oczekujemy, że odegramy główną rolę w odwróceniu tej pandemii - dodał.
Lekarz przyznał, że był bardzo wzruszony, kiedy zobaczył w weekend ostateczne wyniki badań i skuteczność na poziomie 94,1 proc. - To był pierwszy raz, kiedy pozwoliłem sobie na łzy - opowiadał.
Koncern chce złożyć też wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Ta agencja, odpowiedzialna za rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej, również jest skłonna do przeprowadzenia szybkiej, awaryjnej oceny substancji. EMA już wcześniej była na bieżąco informowano o wynikach prób klinicznych szczepionki, by przyspieszyć proces jej zatwierdzania.
Skuteczność szczepionki
Ostatni wynik Moderny w zakresie jej skuteczności - 94,1 proc. - jest nieco niższy od opublikowanego 16 listopada - 94,5 proc. Zdaniem doktora Tala Zaksa ta różnica nie jest istotna statystycznie.
Ponadto z badań wynika, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu poważnym przypadkom zachorowań na COVID-19 wynosi 100 procent.
Żadnych nowych skutków ubocznych
Spośród 196 ochotników, którzy zachorowali na COVID-19, 185 otrzymało placebo w porównaniu z 11, którzy otrzymali szczepionkę. Firma zgłosiła 30 ciężkich przypadków - wszystkie w grupie placebo. Badanie obejmowało jeden zgon związany z COVID-19 w grupie, w której podano placebo.
Moderna stwierdziła też, że skuteczność szczepionki była spójna w zależności od wieku, rasy, pochodzenia etnicznego i płci.
Nie zgłoszono żadnych nowych skutków ubocznych od momentu ogłoszenia wyników 16 listopada. Na podstawie tej analizy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie, zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy i ciała, które nasilały się po podaniu drugiej dawki i były krótkotrwałe.
Szczepionka została opracowana przy użyciu nowej technologii z wykorzystaniem matrycowego RNA (mRNA - rodzaj kwasu rybonukleinowego, którego funkcją jest przenoszenie informacji genetycznej). To ma sprawić, że jeśli faktycznie będziemy mieli kontakt z wirusem, nasz organizm rozpozna obce białko i zacznie produkować przeciwciała, które uniemożliwią namnażanie się wirusa i ochronią nas przed chorobą.
Kiedy pierwsze dawki?
Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zobowiązała się, że zanim zezwoli na wprowadzenie na rynek jakiejkolwiek szczepionki przeciw COVID-19, jej doradcy będą publicznie debatować nad wynikami badań przedstawionymi przez koncerny farmaceutyczne. Pierwszy tego typu "naukowy sąd" odbędzie się 10 grudnia nad projektem szczepionki opracowanym przez amerykański koncern Pfizer we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech, który ma według producentów 95 proc. skuteczności - relacjonuje agencja prasowa Associated Press. Spotkanie omawiające wyniki Moderny zaplanowane jest na 17 grudnia. Gdyby firma uzyskała zgodę na dopuszczenie szczepionki do użytku w USA, do końca tego roku mogłaby ona dostarczyć do tego kraju 20 mln dawek, które wystarczyłyby do zaszczepienia 10 mln ludzi, ponieważ preparat Moderny dozuje się w dwóch dawkach. Według doktora Zaksa znaczące ilości szczepionki przeznaczone dla klientów poza USA będą najprawdopodobniej dostępne w pierwszym kwartale 2021 r.
Autor: anw/dd / Źródło: reuters, pap
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock