Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfordzkiego uzyskała autoryzację Europejskiej Agencji Leków do stosowania preparatu na terytorium Unii Europejskiej. W badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60-procentową skuteczność. Ostateczną decyzję w tej kwestii podejmie Komisja Europejska.
EMA poinformowała, że wyniki badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.
Jeśli Komisja Europejska w następstwie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) wyda zgodę na dopuszczenie do obrotu, będzie to trzecia szczepionka przeciwko COVID-19 na rynku Unii. Wcześniej zgodę otrzymały preparaty firm Pifizer/BioNTech i Moderna.
Szefowa EMA Emer Cooke podsumowała, że "mamy teraz trzy szczepionki, które zostały opracowane i pozytywnie zaopiniowane". - (To) Szczepionki przeciwko chorobie, której rok temu jeszcze nie znaliśmy. Żadna z nich nie jest doskonała. Żadna nie ma wszystkich cech, które są pożądane i które pozwoliłyby nam pójść naprzód. Żadna z nich nie jest magicznym środkiem. Razem jednak dają nam narzędzia i opcje, żeby zapobiegać różnym aspektom choroby - opisała. - Obiecujące rezultaty są zgłaszane na podstawie (badań) nad kilkoma innymi szczepionkami i lekami - dodała.
Badali osoby dorosłe do 55 roku życia
Szczepionka koncernu AstraZeneca ma być podawana w dwóch dawkach, przy czym drugą należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej.
W badaniach nad skutecznością szczepionki wzięło udział łącznie około 24 tysięcy osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a pozostali zastrzyk pozorowany lub inną szczepionkę. Ludzie uczestniczący w testach nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19.
Badania wykazały zmniejszenie o 59,5 procent liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę w porównaniu z osobami, którym podano placebo. Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60-procentową skuteczność. Większość uczestników badań była w wieku od 18 do 55 lat.
EMA twierdzi, że nie ma jeszcze wystarczających wyników testów dotyczących stosowania preparatu u osób starszych, czyli w wieku powyżej 55 lat, aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje jednak, że będzie ona chronić również osoby starsze, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną zaobserwowano także w tej grupie wiekowej, a wskazują też na to doświadczenia z innymi szczepionkami. Dlatego eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionkę można stosować również u osób starszych.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką AstraZeneca były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.
W Niemczech preparat zalecany tylko osobom poniżej 65. roku życia
Komisja ds. szczepionek Instytutu im. Roberta Kocha w Berlinie (STIKO) zaleciła w czwartek, by preparat firmy AstraZeneca przeciw COVID-19 był podawany w Niemczech tylko osobom do 65. roku życia. Uzasadniono to niewystarczającą ilością danych z badań nad tą szczepionką. Zatwierdzone do użytku w UE szczepionki firm BioNTech/Pfizer i Moderny są stosowane także do szczepienia osób starszych.
Problemy z pełnym dopuszczeniem do obrotu preparatu opracowanego przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i produkowanego przez AstraZenecę sygnalizowała wcześniej niemiecka prasa. Kłopoty są wynikiem zbyt małej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe. Jak wynika z dokumentu Stałego Komitetu ds. Szczepień w Instytucie Roberta Kocha, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. roku życia (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje - jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.
AstraZeneca zgadza się na upublicznienie umowy
Decyzja EMA wydana została w atmosferze ostrego sporu miedzy KE a brytyjsko-szwedzką firmą w sprawie dostaw szczepionki. AstraZeneca poinformowała w zeszłym tygodniu, że planuje zmniejszyć początkowe dostawy szczepionki do UE z planowanych 80 mln do 31 mln dawek.
W piątek Komisja Europejska opublikowała kontrakt z AstraZeneca na dostawy szczepionek. Przekonywała, że nie ma żadnych wątpliwości, iż umowa ta zobowiązuje firmę do dostarczenia odpowiedniej liczby dawek szczepionki do UE i nie ma możliwości ich ograniczenia.
W opublikowanej umowie zamazano jednak większość istotnych fragmentów. Nie można z niego dowiedzieć się nic o cenach szczepionki ani o harmonogramie dostaw zamówionych dawek w kolejnych kwartałach br. KE tłumaczy to poufnością tych informacji.
Źródło: PAP